Badanie wpływu rzeczywistości wirtualnej na stosowanie analgezji porodowej (DELIVR)

Badanie dotyczy niezaślepionego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT).

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy VR lub grupy opieki standardowej. Oprócz standardowej opieki grupa VR otrzymuje moment informacyjny VR podczas porodu i możliwość ćwiczeń z okularami VR oraz otrzymuje VR podczas porodu od momentu rozpoczęcia aktywnego porodu i korzysta z VR do woli.

Pacjentkom przydzielonym losowo do grupy objętej zwykłą opieką zostaną zaoferowane leki przeciwbólowe podczas porodu zgodnie z lokalnym protokołem i wyłącznie na prośbę matki.

Kobiety objęte opieką pierwszego rzutu będą informowane i udzielane porad przez własną położną podczas 34-tygodniowej wizyty kontrolnej. Świadoma zgoda zostanie podpisana podczas następnej wizyty kontrolnej za 36 tygodni. Pacjentka otrzyma numer badania wraz ze swoją grupą randomizacyjną, podczas kolejnego badania kontrolnego film informacyjny VR zostanie zaoferowany kobietom uczestniczącym w grupie VR. Kobiety objęte opieką szpitalną w czasie ciąży zostaną poinformowane i udzielone porady przez swojego opiekuna w Zuyderland MC podczas 34-tygodniowej wizyty kontrolnej. Po 36 tygodniach zostanie podpisana świadoma zgoda. Następnie pacjentki otrzymają numer badania wraz ze swoją grupą randomizacyjną, a podczas następnej kontroli film informacyjny VR zostanie zaoferowany kobietom z grupy VR.

Podczas porodu będą zbierane dane dotyczące VR. Gromadzone będą następujące dane; ile razy VR jest używane podczas porodu, liczba minut na sesję VR, rozwarcie i wielkość skurczów na 10 minut przy pierwszym użyciu VR oraz sposób, w jaki poród się rozpoczął.

Po uzyskaniu świadomej zgody uczestniczące kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (grupa VR) lub do grupy opieki jak zwykle. Poradnictwo odbędzie się około 34 tygodnia ciąży. W 36 tygodniu ciąży program do zarządzania danymi przeprowadzi randomizację. Warstwowa randomizacja zostanie przeprowadzona w celu stworzenia równych grup dotyczących kobiet pierworodnych i wieloródek. Po uzyskaniu świadomej zgody kobiety zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza ICHOM T2, kwestionariusza podstawowego oraz kwestionariusza WDEQ-A.

Po porodzie uczestnicy grupy VR otrzymują ustrukturyzowany kwestionariusz, w którym oceniana jest tolerancja, wykonalność i satysfakcja z używania VR, a uczestnicy otrzymują kwestionariusz WDEQ-B oraz kwestionariusz PROM i PREM (ICHOM; T3, T4, T5). Poporodowe uczestniczki grupy opieki zwykłej otrzymują kwestionariusz WDEQ-B oraz PROM i PREM (ICHOM; T3, T4, T5).

Badanie zostanie przeprowadzone w centrum medycznym Zuyderland w Heerlen oraz w gabinetach położniczych pierwszej linii (Verloskundig samenwerkings verband Zuyderland; VSV).

Uczestnik może w każdej chwili zrezygnować z udziału z dowolnej przyczyny bez żadnych konsekwencji. Badacz może podjąć decyzję o wycofaniu uczestnika z badania z pilnych powodów medycznych. Po wycofaniu się uczestnika nie ma możliwości zastąpienia tego uczestnika nowym uczestnikiem. Po wycofaniu się uczestnika, pacjent proszony jest o wyrażenie zgody na wykorzystanie danych z dokumentacji medycznej.

Hipoteza jest taka, że ​​BirthVR spowoduje 15% spadek próśb o analgezję porodową. Zakładając spadek o 15%, moc 80% i błąd typu I równy 0,05, należy uwzględnić łącznie 338 kobiet, z czego 169 kobiet w grupie BirthVR i 169 kobiet w grupie „zwykła opieka”. Biorąc pod uwagę utratę obserwacji wynoszącą 10%, 186 kobiet będzie musiało zostać włączonych do każdego badania, co daje łącznie 372 kobiety. Oczekuje się, że obejmie 279 kobiet w opiece położniczej drugiej linii. Badacze spodziewają się objąć 93 pacjentki opieką położniczą pierwszego rzutu.

Dane obu grup zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS (wersja 27). Tabela z charakterystyką wyjściową zostanie sporządzona przy użyciu testu U Manna-Whitneya. Aby odpowiedzieć na nasz główny cel, zostanie użyty test chi-kwadrat. Jeśli po randomizacji okaże się, że grupy nadal różnią się pod względem pewnych (wyjściowych) zmiennych, możliwe czynniki zakłócające zostaną ocenione za pomocą analizy regresji liniowej wielu zmiennych. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Tolerancja, wykonalność i satysfakcja pacjentów z zastosowania VR zostaną ocenione za pomocą odpowiedzi na kwestionariusz BirthVR, kwestionariusze WDEQ i ICHOM, wykorzystując głównie analizy opisowe. Brakujące wartości zostaną wykluczone lub imputowane w zależności od liczby brakujących wartości. Jeśli brakujące dane są mniejsze niż 10%, zastosowane zostanie usuwanie parami. Jeśli uczestnik zostanie wykluczony lub wycofa się z uczestnictwa po dołączeniu, ale jeszcze przed użyciem VR, zostanie włączony nowy uczestnik (1:1). Strata w okresie obserwacji wynosząca 10-20% zostanie skorygowana przez wielokrotną imputację (SPSS). Jeśli strata w obserwacji wynosi >20%, należy uwzględnić liczbę brakujących uczestników, aby chronić wewnętrzną ważność.