Исследование влияния виртуальной реальности на использование родовой анальгезии (DELIVR)

Исследование относится к неслепому одноцентровому рандомизированному контролируемому исследованию (РКИ).

Подходящие пациенты будут рандомизированы либо в группу VR, либо в группу стандартной помощи. В дополнение к стандартному уходу группа ВР получает информационный момент ВР во время родов и возможность заниматься в очках ВР, и они получают ВР во время родов с момента активных родов и используют ВР так часто, как они предпочитают.

Пациенткам, рандомизированным в группу обычного ухода, будут предлагать обезболивающие препараты во время родов в соответствии с местным протоколом и только по просьбе матери.

Женщины, получающие первую помощь, будут проинформированы и проконсультированы собственной акушеркой во время осмотра в течение 34 недель. Информированное согласие будет подписано во время их следующего осмотра с 36 недель. Пациентка получит номер исследования вместе со своей группой рандомизации, во время их следующего осмотра информационное видео VR будет предложено женщинам, участвующим в группе VR. Женщины, находящиеся на стационарном лечении во время беременности, будут проинформированы и проконсультированы лицом, осуществляющим уход, в медицинском центре Zuyderland во время осмотра в течение 34 недель. В 36 недель будет подписано информированное согласие. Затем пациенты получат номер исследования вместе со своей группой рандомизации, и во время их следующего осмотра информационное видео VR будет предложено женщинам в группе VR.

Данные о VR будут собираться во время родов. Будут собраны следующие данные; количество раз, когда ВР используется во время родов, количество минут на сеанс ВР, дилатация и количество сокращений за 10 минут при первом использовании ВР и то, как начались роды.

После информированного согласия участвующие женщины будут случайным образом распределены в группу вмешательства (группа VR) или в группу обычного ухода. Консультация проводится примерно на 34 неделе беременности. На 36-й неделе беременности рандомизация будет проводиться программой управления данными. Будет проведена стратифицированная рандомизация для создания равных групп первородящих и повторнородящих женщин. После получения информированного согласия женщинам будет предложено заполнить анкету ICHOM T2, базовую анкету и анкету WDEQ-A.

После родов участницы группы ВР получают структурированный опросник, в котором оценивается переносимость, осуществимость и удовлетворенность использованием ВР, а участники получают опросник WDEQ-B, а также PROM и PREM (ICHOM; T3, T4, T5). Послеродовые участники группы обычного ухода получают опросник WDEQ-B, а также PROM и PREM (ICHOM; T3, T4, T5).

Исследование будет проводиться в медицинском центре Zuyderland, расположенном в Херлене, и в акушерских клиниках первой линии (Verloskundig samenwerkings verband Zuyderland; VSV).

Субъекты могут отказаться от участия в любое время по любой причине без каких-либо последствий. Исследователь может принять решение об исключении субъекта из исследования по неотложным медицинским показаниям. После выхода участника его замена новым участником невозможна. После выхода участника пациента просят дать согласие на использование данных из медицинской карты.

Гипотеза состоит в том, что BirthVR приведет к снижению потребности в обезболивании родов на 15%. Предполагая снижение на 15%, мощность 80% и ошибку типа I 0,05, всего должно быть включено 338 женщин, из которых 169 женщин в группе BirthVR и 169 женщин в группе «уход как обычно». Принимая во внимание потерю для последующего наблюдения в размере 10%, в исследование необходимо будет включить 186 женщин, всего 372 женщины. Ожидается, что 279 женщин будут получать акушерскую помощь второго ряда. Исследователи рассчитывают включить 93 пациентки в акушерскую помощь первой линии.

Данные обеих групп будут проанализированы с помощью SPSS (версия 27). Таблица с базовыми характеристиками будет составлена ​​с использованием критерия Манна-Уитни-U. Тест хи-квадрат будет использоваться для ответа на нашу основную задачу. Если после рандомизации окажется, что группы по-прежнему различаются по определенным (исходным) переменным, возможные вмешивающиеся факторы будут оцениваться с использованием многопараметрического линейного регрессионного анализа. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым. Переносимость, осуществимость и удовлетворенность пациентов использованием VR будут оцениваться с помощью ответов на опросник BirthVR, WDEQ и ICHOM, используя в основном описательный анализ. Пропущенные значения будут исключены или заменены в зависимости от количества пропущенных значений. Если отсутствующих данных меньше 10%, будет использовано попарное удаление. Если участник исключен или отказывается от участия после включения, но еще до использования VR, будет включен новый участник (1:1). Потеря для последующего наблюдения в размере 10-20% будет скорректирована с помощью множественного вменения (SPSS). Если потеря для последующего наблюдения составляет > 20 %, количество отсутствующих участников должно быть включено для защиты внутренней валидности.