Undersøker effekten av virtuell virkelighet på bruk av analgesi ved arbeidskraft (DELIVR)

Studien gjelder en ikke-blind enkeltsenter, randomisert kontrollert studie (RCT).

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten VR-gruppen eller standardbehandlingsgruppen. I tillegg til standard pleie får VR-gruppen et VR-informasjonsmoment under fødselen og muligheten til å trene med VR-brillene og de får VR under fødselen fra det øyeblikket de er i aktiv fødsel og bruker VR så mye de foretrekker.

Pasienter som er randomisert til care as usual-gruppen vil bli tilbudt smertestillende medikamenter under fødselen i henhold til lokal protokoll, og kun på forespørsel fra mor.

Kvinner i førstelinjeomsorg vil bli informert og veiledet av sin egen jordmor under 34 ukers kontroll. Informert samtykke vil bli signert under deres neste kontroll med 36 uker. Pasienten vil motta et studienummer sammen med sin randomiseringsgruppe, ved neste kontroll vil VR-informasjonsvideoen bli tilbudt kvinner som deltar i VR-gruppen. Kvinner under sykehusbehandling under graviditeten vil bli informert og veiledet av omsorgsgiveren i Zuyderland MC under deres 34 ukers kontroll. Etter 36 uker vil informert samtykke signeres. Pasientene vil da motta et studienummer sammen med sin randomiseringsgruppe, og ved neste kontroll vil VR-informasjonsvideoen bli tilbudt kvinner i VR-gruppen.

Data vil bli samlet inn under fødselen om VR. Følgende data vil bli samlet inn; antall ganger VR brukes under fødselen, antall minutter per VR-økt, dilatasjon og mengde sammentrekning per 10 minutter ved første gangs bruk av VR og måten fødselen startet på.

Etter informert samtykke vil deltakende kvinner bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen (VR-gruppen) eller omsorgsgruppen. Rådgivning vil finne sted rundt 34 uker av svangerskapet. Ved 36 uker av svangerskapet vil randomisering gjøres av databehandlerprogrammet. Stratifisert randomisering skal gjøres for å skape likeverdige grupper for primipare og multiparous kvinner. Etter at informert samtykke er innhentet vil kvinnene bli bedt om å fylle ut ICHOM T2 spørreskjemaet, et baseline spørreskjema og WDEQ-A spørreskjemaet.

Etter fødselen mottar deltakerne i VR-gruppen et strukturert spørreskjema der tolerabilitet, gjennomførbarhet og tilfredshet med VR-bruk blir evaluert og deltakerne mottar WDEQ-B spørreskjemaet og PROM og PREM (ICHOM; T3, T4, T5). Deltakere etter fødsel i care as usual-gruppen mottar WDEQ-B spørreskjemaet og PROM og PREM (ICHOM; T3, T4, T5).

Studien vil bli utført i Zuyderland Medical Center, sted Heerlen og i førstelinje jordmorpraksis (Verloskundig samenwerkings verband Zuyderland; VSV).

Forsøkspersoner kan trekke seg fra å delta når som helst av hvilken som helst grunn uten konsekvenser. Utforskeren kan beslutte å trekke et forsøksperson fra studien av presserende medisinske årsaker. Etter utmelding av en deltaker er det ikke mulig å erstatte denne deltakeren med en ny deltaker. Etter at en deltaker har trukket seg ut, blir pasienten bedt om å godta å bruke dataene fra den medisinske filen.

Hypotesen er at BirthVR vil resultere i en reduksjon på 15 % i forespørselen om arbeidsanalgesi. Forutsatt en nedgang på 15 %, kraft på 80 % og type I feil på 0,05, må totalt 338 kvinner inkluderes, hvorav 169 kvinner i BirthVR-gruppen og 169 kvinner i 'care-as-usual'-gruppen. Tar man hensyn til et tap til oppfølging på 10 %, vil 186 kvinner måtte inkluderes per studie og totalt 372 kvinner. Det forventes å inkludere 279 kvinner i andrelinje fødselshjelp. Etterforskerne forventer å inkludere 93 pasienter i førstelinjes jordmoromsorg.

Dataene til begge gruppene vil bli analysert med SPSS (versjon 27). En tabell med grunnlinjekarakteristikker vil bli satt sammen ved hjelp av Mann-Whitney-U-testen. En chi-kvadrat-test vil bli brukt for å svare på hovedmålet vårt. Hvis det etter randomisering ser ut til at gruppene fortsatt er forskjellige når det gjelder visse (baseline) variabler, vil mulige konfoundere bli vurdert ved hjelp av en multivariabel lineær regresjonsanalyse. En p-verdi på <0,05 vil anses som statistisk signifikant. Tolerabilitet, gjennomførbarhet og pasienttilfredshet av VR-bruk vil bli vurdert ved å bruke svarene på BirthVR-spørreskjemaet, WDEQ og ICHOM-spørreskjemaene, hovedsakelig ved bruk av beskrivende analyser. Manglende verdier vil bli ekskludert eller imputert avhengig av antall manglende verdier. Hvis de manglende dataene er mindre enn 10 %, vil parvis sletting bli brukt. Hvis en deltaker blir ekskludert eller trekker seg deltakelse etter å ha blitt inkludert, men før selv har brukt VR, vil det være en ny deltaker inkludert (1:1). Et tap til oppfølging på 10-20 % vil bli korrigert med en multippel imputasjon (SPSS). Hvis tapet til oppfølging er >20 %, må antall manglende deltakere inkluderes for å beskytte den interne validiteten.