Investigación del efecto de la realidad virtual en el uso de analgésicos de parto (DELIVR)

El estudio se refiere a un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de un solo centro, no cegado.

Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de VR o al grupo de atención estándar. Además de la atención estándar, el grupo de RV recibe un momento de información de RV durante el parto y la posibilidad de hacer ejercicio con las gafas de RV y reciben RV durante el parto desde el momento en que están en trabajo de parto activo y usan la RV tanto como prefieran.

A las pacientes asignadas al azar al grupo de atención habitual se les ofrecerá analgésicos durante el trabajo de parto de acuerdo con el protocolo local y solo a pedido de la madre.

Las mujeres en atención de primera línea serán informadas y asesoradas por su propia partera durante su chequeo de 34 semanas. El consentimiento informado se firmará durante su próximo control con 36 semanas. El paciente recibirá un número de estudio junto con su grupo de aleatorización, durante su próximo control se ofrecerá el video de información de RV a las mujeres que participen en el grupo de RV. Las mujeres bajo atención hospitalaria durante su embarazo serán informadas y asesoradas por su cuidador en el Zuyderland MC durante su control de 34 semanas. A las 36 semanas se firmará el consentimiento informado. Luego, las pacientes recibirán un número de estudio junto con su grupo de aleatorización y, durante su próxima revisión, se ofrecerá el video informativo de RV a las mujeres del grupo de RV.

Los datos se recopilarán durante el trabajo sobre VR. Se recopilarán los siguientes datos; número de veces que se usa la RV durante el trabajo de parto, número de minutos por sesión de RV, dilatación y cantidad de contracción cada 10 minutos cuando se usa la RV por primera vez y la forma en que comenzó el trabajo de parto.

Después del consentimiento informado, a las mujeres participantes se les asignará aleatoriamente el grupo de intervención (grupo VR) o el grupo de atención habitual. El asesoramiento tendrá lugar alrededor de las 34 semanas de embarazo. A las 36 semanas de embarazo, el programa de gestión de datos realizará la aleatorización. Se realizará una aleatorización estratificada para crear grupos iguales entre mujeres primíparas y multíparas. Después de obtener el consentimiento informado, se les pedirá a las mujeres que completen el cuestionario ICHOM T2, un cuestionario de referencia y el cuestionario WDEQ-A.

Después del trabajo de parto, las participantes del grupo de RV reciben un cuestionario estructurado en el que se evalúa la tolerabilidad, la viabilidad y la satisfacción del uso de la RV y las participantes reciben el cuestionario WDEQ-B y PROM y PREM (ICHOM; T3, T4, T5). Las participantes posparto del grupo de atención habitual reciben el cuestionario WDEQ-B y PROM y PREM (ICHOM; T3, T4, T5).

El estudio se llevará a cabo en el Centro Médico Zuyderland, ubicación Heerlen y en prácticas de partería de primera línea (Verloskundig samenwerkings verband Zuyderland; VSV).

Los sujetos pueden retirarse de participar en cualquier momento por cualquier motivo sin consecuencias. El investigador puede decidir retirar a un sujeto del estudio por razones médicas urgentes. Después del retiro de un participante, no es posible reemplazar a este participante con un nuevo participante. Después de la retirada de un participante, se le pide al paciente que acepte utilizar los datos del expediente médico.

La hipótesis es que BirthVR dará como resultado una disminución del 15% en la solicitud de analgesia de parto. Suponiendo una disminución del 15 %, una potencia del 80 % y un error tipo I de 0,05, se debe incluir un total de 338 mujeres, de las cuales 169 mujeres en el grupo BirthVR y 169 mujeres en el grupo 'cuidado habitual'. Teniendo en cuenta una pérdida de seguimiento del 10%, habrá que incluir 186 mujeres por estudio y un total de 372 mujeres. Se espera incluir a 279 mujeres en atención obstétrica de segunda línea. Los investigadores esperan incluir a 93 pacientes en atención de partería de primera línea.

Los datos de ambos grupos se analizarán mediante SPSS (versión 27). Se compilará una tabla con las características de referencia utilizando la prueba Mann-Whitney-U. Se utilizará una prueba de Chi-cuadrado para responder a nuestro objetivo principal. Si, después de la aleatorización, parece que los grupos aún difieren con respecto a ciertas variables (línea de base), los posibles factores de confusión se evaluarán mediante un análisis de regresión lineal multivariable. Un valor de p de <0,05 se considerará estadísticamente significativo. La tolerabilidad, la viabilidad y la satisfacción del paciente con el uso de la RV se evaluarán mediante las respuestas al cuestionario BirthVR, los cuestionarios WDEQ e ICHOM, utilizando principalmente análisis descriptivos. Los valores faltantes se excluirán o imputarán según el número de valores faltantes. Si los datos que faltan son inferiores al 10 %, se utilizará la eliminación por pares. Si un participante es excluido o retira su participación después de haber sido incluido pero incluso antes de usar VR, habrá un nuevo participante incluido (1:1). Una pérdida de seguimiento del 10-20 % se corregirá mediante una imputación múltiple (SPSS). Si la pérdida durante el seguimiento es >20 %, se debe incluir el número de participantes que faltan para proteger la validez interna.