Zkoumání vlivu virtuální reality na užívání porodní analgezie (DELIVR)

Studie se týká nezaslepené jednocentrové, randomizované kontrolované studie (RCT).

Vhodní pacienti budou randomizováni buď do skupiny VR, nebo do skupiny standardní péče. Kromě standardní péče dostávají VR skupiny VR informační moment během porodu a možnost cvičit s VR brýlemi a dostávají VR během porodu od okamžiku, kdy jsou v aktivním porodu a využívají VR, jak chtějí.

Pacientkám randomizovaným do skupiny péče jako obvykle budou nabídnuty léky proti bolesti během porodu podle místního protokolu a pouze na žádost matky.

Ženy v první linii péče budou informovány a budou jim konzultovány jejich vlastní porodní asistentky během jejich 34týdenní kontroly. Informovaný souhlas bude podepsán během jejich příští kontroly po 36 týdnech. Pacientka obdrží číslo studie spolu se svou randomizační skupinou, při další kontrole bude ženám účastnícím se VR skupiny nabídnuto informační video o VR. Ženy v nemocniční péči během těhotenství budou informovány a poradí jim jejich pečovatel v Zuyderland MC během jejich 34týdenní kontroly. Po 36 týdnech bude podepsán informovaný souhlas. Pacientky pak obdrží číslo studie spolu se svou randomizovanou skupinou a při jejich další kontrole bude ženám ve skupině VR nabídnuto informační video o VR.

Data budou shromažďována během porodu o VR. Budou shromažďovány následující údaje; počet použití VR během porodu, počet minut na sezení VR, dilataci a rozsah kontrakcí za 10 minut při prvním použití VR a způsob, jakým porod začal.

Po informovaném souhlasu bude zúčastněným ženám náhodně přidělena intervenční skupina (VR skupina) nebo skupina péče jako obvykle. Poradenství bude probíhat kolem 34. týdne těhotenství. Ve 36. týdnu těhotenství provede program pro správu dat randomizaci. Bude provedena stratifikovaná randomizace za účelem vytvoření rovnocenných skupin prvorodiček a vícerodiček. Po obdržení informovaného souhlasu budou ženy požádány o vyplnění dotazníku ICHOM T2, základního dotazníku a dotazníku WDEQ-A.

Po ukončení práce dostanou účastníci VR-skupiny strukturovaný dotazník, ve kterém se hodnotí snášenlivost, proveditelnost a spokojenost s používáním VR a účastníci obdrží dotazník WDEQ-B a PROM a PREM (ICHOM; T3, T4, T5). Poporodní účastnice péče jako obvykle dostávají dotazník WDEQ-B a PROM a PREM (ICHOM; T3, T4, T5).

Studie bude provedena v Zuyderland Medical Center, umístění Heerlen a v první linii porodních asistentek (Verloskundig samenwerkings verband Zuyderland; VSV).

Subjekty mohou z účasti kdykoli z jakéhokoli důvodu bez následků odstoupit. Zkoušející může rozhodnout, že vyřadí subjekt ze studie z naléhavých zdravotních důvodů. Po odstoupení účastníka není možné tohoto účastníka nahradit novým účastníkem. Po odhlášení účastníka je pacient požádán o souhlas s použitím údajů ze zdravotnické dokumentace.

Hypotéza je, že porodní VR povede k 15% snížení požadavku na porodní analgezii. Za předpokladu poklesu o 15 %, síly 80 % a chyby I. typu 0,05 je třeba zahrnout celkem 338 žen, z toho 169 žen ve skupině BirthVR a 169 žen ve skupině „care-as-usual“. Vezmeme-li v úvahu ztrátu sledování 10 %, bude muset být do studie zahrnuto 186 žen a celkem 372 žen. Očekává se, že bude zahrnovat 279 žen v druhé linii porodnické péče. Vyšetřovatelé očekávají, že do péče první linie porodní asistentky zařadí 93 pacientek.

Data obou skupin budou analyzována pomocí SPSS (verze 27). Tabulka se základními charakteristikami bude sestavena pomocí Mann-Whitney-U testu. K zodpovězení našeho primárního cíle bude použit Chí-kvadrát test. Pokud se po randomizaci bude zdát, že se skupiny stále liší, pokud jde o určité (základní) proměnné, možné zmatky budou posouzeny pomocí lineární regresní analýzy s více proměnnými. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou. Snášenlivost, proveditelnost a spokojenost pacientů s používáním VR bude posuzována pomocí odpovědí na dotazník BirthVR, dotazníky WDEQ a ICHOM, s využitím převážně deskriptivních analýz. Chybějící hodnoty budou vyloučeny nebo přičteny v závislosti na počtu chybějících hodnot. Pokud jsou chybějící data menší než 10 %, použije se párové mazání. Pokud je účastník vyloučen nebo zruší účast poté, co byl zařazen, ale ještě před použitím VR, bude zařazen nový účastník (1:1). Ztráta ze sledování ve výši 10–20 % bude korigována vícenásobnou imputací (SPSS). Je-li ztráta na sledování > 20 %, je nutné zahrnout počet chybějících účastníků, aby byla zachována interní platnost.