Undersøgelse af virkningen af ​​Virtual Reality på brug af arbejdsanalgesi (DELIVR)

Studiet vedrører et ikke-blindet enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til enten VR-gruppen eller standardbehandlingsgruppen. Udover standardplejen modtager VR-gruppen et VR-informationsmoment under veer og mulighed for at træne med VR-brillerne og de får VR under veer fra det øjeblik, de er i aktiv fødsel og bruger VR så meget de foretrækker.

Patienter, der er randomiseret til care as usual-gruppen, vil blive tilbudt smertestillende medicin under fødslen i henhold til den lokale protokol og kun på moderens anmodning.

Kvinder i førstelinjepleje vil blive informeret og vejledt af deres egen jordemoder under deres 34 ugers kontrol. Informeret samtykke vil blive underskrevet under deres næste kontrol med 36 uger. Patienten vil modtage et undersøgelsesnummer sammen med deres randomiseringsgruppe, under deres næste checkup vil VR-informationsvideoen blive tilbudt kvinder, der deltager i VR-gruppen. Kvinder under hospitalsbehandling under deres graviditet vil blive informeret og rådgivet af deres omsorgsgiver i Zuyderland MC under deres 34 ugers kontrol. Efter 36 uger vil informeret samtykke blive underskrevet. Patienterne vil derefter modtage et undersøgelsesnummer sammen med deres randomiseringsgruppe, og under deres næste kontrolbesøg vil VR-informationsvideoen blive tilbudt kvinder i VR-gruppen.

Data vil blive indsamlet under fødslen om VR. Følgende data vil blive indsamlet; antal gange VR bruges under fødslen, antal minutter pr VR session, dilatation og mængden af ​​sammentrækning pr 10 minutter ved første gangs brug af VR og måden hvorpå fødslen startede.

Efter informeret samtykke vil deltagende kvinder blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen (VR-gruppen) eller care as usual-gruppen. Rådgivning vil finde sted omkring 34 uger af graviditeten. Ved 36 ugers graviditet vil randomisering blive udført af datamanagerprogrammet. Stratificeret randomisering vil blive udført for at skabe lige grupper vedrørende primipare og multiparous kvinder. Efter informeret samtykke er opnået, vil kvinderne blive bedt om at udfylde ICHOM T2-spørgeskemaet, et baseline-spørgeskema og WDEQ-A-spørgeskemaet.

Efter fødslen modtager deltagerne i VR-gruppen et struktureret spørgeskema, hvor tolerabilitet, gennemførlighed og tilfredshed med VR-brug evalueres, og deltagerne modtager WDEQ-B spørgeskemaet samt PROM og PREM (ICHOM; T3, T4, T5). Postpartum-deltagere i care as usual-gruppen modtager WDEQ-B-spørgeskemaet og PROM og PREM (ICHOM; T3, T4, T5).

Undersøgelsen vil blive udført i Zuyderland Medical Center, sted Heerlen og i første linjes jordemoderpraksis (Verloskundig samenwerkings verband Zuyderland; VSV).

Forsøgspersoner kan til enhver tid trække sig fra at deltage af en hvilken som helst grund uden konsekvenser. Investigator kan beslutte at trække et forsøgsperson ud af undersøgelsen af ​​presserende medicinske årsager. Efter udmeldelse af en deltager er det ikke muligt at erstatte denne deltager med en ny deltager. Efter tilbagetrækning af en deltager bedes patienten acceptere at bruge data fra den medicinske fil.

Hypotesen er, at BirthVR vil resultere i et fald på 15% i anmodningen om fødselsanalgesi. Forudsat et fald på 15%, power på 80% og en type I fejl på 0,05, skal der medregnes i alt 338 kvinder, heraf 169 kvinder i BirthVR-gruppen og 169 kvinder i 'care-as-usual'-gruppen. Tager man et tab til opfølgning på 10 % i betragtning, skal der inkluderes 186 kvinder pr. undersøgelse og i alt 372 kvinder. Det forventes at omfatte 279 kvinder i anden linjes fødselshjælp. Efterforskerne forventer at inkludere 93 patienter i første linjes jordemoderbehandling.

Dataene fra begge grupper vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (version 27). En tabel med baseline karakteristika vil blive kompileret ved hjælp af Mann-Whitney-U testen. En Chi-square test vil blive brugt til at besvare vores primære mål. Hvis det efter randomisering viser sig, at grupperne stadig er forskellige med hensyn til visse (baseline) variabler, vil mulige konfoundere blive vurderet ved hjælp af en multivariabel lineær regressionsanalyse. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Tolerabilitet, gennemførlighed og patienttilfredshed af VR-brug vil blive vurderet ved hjælp af svarene på BirthVR-spørgeskemaet, WDEQ og ICHOM-spørgeskemaerne, ved brug af for det meste beskrivende analyser. Manglende værdier vil blive ekskluderet eller imputeret afhængigt af antallet af manglende værdier. Hvis de manglende data er mindre end 10 %, vil parvis sletning blive brugt. Hvis en deltager udelukkes eller trækker sig deltagelse efter at være blevet inkluderet, men før selv brug af VR, vil der være en ny deltager inkluderet (1:1). Et tab til opfølgning på 10-20 % vil blive korrigeret ved en multiple imputation (SPSS). Hvis tabet til opfølgning er >20 %, skal antallet af manglende deltagere inkluderes for at beskytte den interne validitet.