Enquête sur l'effet de la réalité virtuelle sur l'utilisation de l'analgésie pendant le travail (DELIVR)

L'étude porte sur un essai contrôlé randomisé (ECR) unicentrique et non aveugle.

Les patients éligibles seront randomisés dans le groupe VR ou dans le groupe de soins standard. En plus des soins standard, le groupe VR reçoit un moment d'information VR pendant le travail et la possibilité de faire de l'exercice avec les lunettes VR et ils reçoivent la VR pendant le travail à partir du moment où ils sont en travail actif et utilisent la VR autant qu'ils le souhaitent.

Les patientes randomisées dans le groupe de soins habituels se verront proposer des analgésiques pendant le travail conformément au protocole local et uniquement à la demande de la mère.

Les femmes en première ligne seront informées et conseillées par leur propre sage-femme lors de leur bilan de 34 semaines. Le consentement éclairé sera signé lors de leur prochain bilan de santé à 36 semaines. La patiente recevra un numéro d'étude avec son groupe de randomisation, lors de son prochain bilan, la vidéo d'information VR sera proposée aux femmes participant au groupe VR. Les femmes hospitalisées pendant leur grossesse seront informées et conseillées par leur soignant au Zuyderland MC lors de leur bilan de santé de 34 semaines. À 36 semaines, un consentement éclairé sera signé. Les patientes recevront ensuite un numéro d'étude avec leur groupe de randomisation et lors de leur prochain bilan de santé, la vidéo d'information VR sera proposée aux femmes du groupe VR.

Les données seront collectées pendant le travail sur la réalité virtuelle. Les données suivantes seront collectées ; nombre d'utilisations de la VR pendant le travail, nombre de minutes par séance de VR, dilatation et quantité de contractions toutes les 10 minutes lors de la première utilisation de la VR et mode de début du travail.

Après consentement éclairé, les femmes participantes seront assignées au hasard au groupe d'intervention (groupe VR) ou au groupe de soins habituels. La consultation aura lieu vers 34 semaines de grossesse. À 36 semaines de grossesse, la randomisation sera effectuée par le programme de gestion des données. Une randomisation stratifiée sera faite pour créer des groupes égaux concernant les femmes primipares et multipares. Une fois le consentement éclairé obtenu, les femmes seront invitées à remplir le questionnaire ICHOM T2, un questionnaire de base et le questionnaire WDEQ-A.

Après le travail, les participants du groupe VR reçoivent un questionnaire structuré dans lequel la tolérance, la faisabilité et la satisfaction de l'utilisation de la VR sont évaluées et les participants reçoivent le questionnaire WDEQ-B et PROM et PREM (ICHOM ; T3, T4, T5). Les participantes post-partum du groupe care as usual reçoivent le questionnaire WDEQ-B et PROM et PREM (ICHOM; T3, T4, T5).

L'étude sera menée au Zuyderland Medical Center, à Heerlen et dans les cabinets de sage-femme de première ligne (Verloskundig samenwerkings verband Zuyderland ; VSV).

Les sujets peuvent se retirer de la participation à tout moment pour n'importe quelle raison sans conséquences. L'investigateur peut décider de retirer un sujet de l'étude pour des raisons médicales urgentes. Après désistement d'un participant, il n'est pas possible de remplacer ce participant par un nouveau participant. Après désistement d'un participant, il est demandé au patient d'accepter l'utilisation des données du dossier médical.

L'hypothèse est que BirthVR entraînera une diminution de 15% de la demande d'analgésie pendant le travail. En supposant une diminution de 15 %, une puissance de 80 % et une erreur de type I de 0,05, un total de 338 femmes doit être incluse, dont 169 femmes dans le groupe BirthVR et 169 femmes dans le groupe « soins habituels ». En tenant compte d'un perdu de vue de 10%, 186 femmes devront être incluses par étude et un total de 372 femmes. Il devrait inclure 279 femmes en soins obstétriques de deuxième ligne. Les enquêteurs s'attendent à inclure 93 patientes dans les soins de sage-femme de première ligne.

Les données des deux groupes seront analysées à l'aide de SPSS (version 27). Un tableau avec les caractéristiques de base sera compilé à l'aide du test de Mann-Whitney-U. Un test du chi carré sera utilisé pour répondre à notre objectif principal. Si, après randomisation, il apparaît que les groupes diffèrent encore concernant certaines variables (de référence), les facteurs de confusion possibles seront évalués à l'aide d'une analyse de régression linéaire multivariée. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. La tolérance, la faisabilité et la satisfaction des patients de l'utilisation de la réalité virtuelle seront évaluées à l'aide des réponses au questionnaire BirthVR, aux questionnaires WDEQ et ICHOM, en utilisant principalement des analyses descriptives. Les valeurs manquantes seront exclues ou imputées selon le nombre de valeurs manquantes. Si les données manquantes sont inférieures à 10 %, la suppression par paires sera utilisée. Si un participant est exclu ou retire sa participation après avoir été inclus mais avant même d'utiliser la VR, un nouveau participant sera inclus (1:1). Un perdu de vue de 10 à 20 % sera corrigé par une imputation multiple (SPSS). Si la perte de suivi est > 20 %, le nombre de participants manquants doit être inclus pour protéger la validité interne.