Undersöker effekten av virtuell verklighet på användning av analgesi (DELIVR)

Studien avser en icke-blind singelcenter, randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Berättigade patienter kommer att randomiseras till antingen VR-gruppen eller standardvårdsgruppen. Utöver standardvården får VR-gruppen ett VR-informationsmoment under förlossningen och möjlighet att träna med VR-glasögonen och de får VR under förlossningen från det att de är i aktiv förlossning och använder VR så mycket de föredrar.

Patienter som randomiserats till vården som vanligt kommer att erbjudas smärtstillande medicin under förlossningen enligt det lokala protokollet, och endast på moderns begäran.

Kvinnor i första linjens vård kommer att informeras och vägledas av sin egen barnmorska under sin 34-veckorskontroll. Informerat samtycke kommer att undertecknas under deras nästa kontroll med 36 veckor. Patienten kommer att få ett studienummer tillsammans med sin randomiseringsgrupp, vid nästa kontroll kommer VR-informationsvideon att erbjudas kvinnor som deltar i VR-gruppen. Kvinnor under sjukhusvård under sin graviditet kommer att informeras och rådgöras av sin vårdgivare i Zuyderland MC under sin 34-veckorskontroll. Efter 36 veckor kommer informerat samtycke att undertecknas. Patienterna får sedan ett studienummer tillsammans med sin randomiseringsgrupp och vid nästa kontroll kommer VR-informationsvideon att erbjudas kvinnor i VR-gruppen.

Data kommer att samlas in under förlossningen om VR. Följande data kommer att samlas in; antal gånger VR används under förlossningen, antal minuter per VR-session, dilatation och mängd kontraktioner per 10 minuter vid första gången VR används och sättet på vilket förlossningen startade.

Efter informerat samtycke kommer deltagande kvinnor att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen (VR-gruppen) eller vården som vanligt. Rådgivning kommer att ske runt 34 veckors graviditet. Vid 36 veckors graviditet kommer randomisering att göras av datahanterarprogrammet. Stratifierad randomisering kommer att göras för att skapa jämställda grupper avseende primipara och multiparous kvinnor. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer kvinnorna att bli ombedda att fylla i ICHOM T2-frågeformuläret, ett baslinjeformulär och WDEQ-A-frågeformuläret.

Efter förlossningen får deltagarna i VR-gruppen ett strukturerat frågeformulär där tolerabilitet, genomförbarhet och tillfredsställelse av VR-användning utvärderas och deltagarna får WDEQ-B-enkäten samt PROM och PREM (ICHOM; T3, T4, T5). Postpartum-deltagare i care as usual-gruppen får WDEQ-B-enkäten och PROM och PREM (ICHOM; T3, T4, T5).

Studien kommer att genomföras i Zuyderland Medical Center, plats Heerlen och i första linjens barnmorskepraktik (Verloskundig samenwerkings verband Zuyderland; VSV).

Försökspersoner kan när som helst avbryta sitt deltagande av vilken anledning som helst utan konsekvenser. Utredaren kan besluta att dra en försöksperson från studien av brådskande medicinska skäl. Efter utträde av en deltagare är det inte möjligt att ersätta denna deltagare med en ny deltagare. Efter utträde av en deltagare ombeds patienten att godkänna att uppgifterna från den medicinska filen används.

Hypotesen är att BirthVR kommer att resultera i en 15% minskning av begäran om förlossningsanalgesi. Om man antar en minskning på 15 %, en styrka på 80 % och ett typ I-fel på 0,05 måste totalt 338 kvinnor inkluderas, varav 169 kvinnor i BirthVR-gruppen och 169 kvinnor i gruppen 'care-as-usual'. Om man tar hänsyn till en uppföljningsförlust på 10 % kommer 186 kvinnor att behöva inkluderas per studie och totalt 372 kvinnor. Den förväntas omfatta 279 kvinnor i andra linjens förlossningsvård. Utredarna räknar med att inkludera 93 patienter i första linjens barnmorskevård.

Data från båda grupperna kommer att analyseras med SPSS (version 27). En tabell med baslinjeegenskaper kommer att sammanställas med Mann-Whitney-U-testet. Ett chi-kvadrattest kommer att användas för att svara på vårt primära mål. Om det efter randomisering visar sig att grupperna fortfarande skiljer sig åt vad gäller vissa (baslinje)variabler kommer möjliga konfounders att bedömas med hjälp av en multivariabel linjär regressionsanalys. Ett p-värde på <0,05 anses vara statistiskt signifikant. Tolerabilitet, genomförbarhet och patienttillfredsställelse av VR-användning kommer att bedömas med hjälp av svaren på BirthVR-enkäterna, WDEQ och ICHOM-enkäterna, med mestadels beskrivande analyser. Saknade värden kommer att exkluderas eller tillräknas beroende på antalet saknade värden. Om den saknade data är mindre än 10 % kommer parvis radering att användas. Om en deltagare utesluts eller drar tillbaka deltagande efter att ha inkluderats men innan ens använt VR, kommer en ny deltagare att inkluderas (1:1). En förlust för uppföljning på 10-20 % kommer att korrigeras genom en multipel imputation (SPSS). Om förlusten till uppföljning är >20 % måste antalet saknade deltagare inkluderas för att skydda den interna giltigheten.