Investigando o efeito da realidade virtual no uso de analgesia de parto (DELIVR)

O estudo diz respeito a um ensaio randomizado controlado (ECR) não cego, de um único centro.

Os pacientes elegíveis serão randomizados para o grupo VR ou para o grupo de tratamento padrão. Além do atendimento padrão, o grupo VR recebe um momento de informação de RV durante o trabalho de parto e a possibilidade de se exercitar com os óculos VR e recebe RV durante o trabalho de parto a partir do momento em que está em trabalho de parto ativo e usa RV tanto quanto preferir.

As pacientes randomizadas para o grupo de cuidados usuais receberão medicação para dor durante o trabalho de parto de acordo com o protocolo local e somente mediante solicitação da mãe.

As mulheres em cuidados de primeira linha serão informadas e aconselhadas por sua própria parteira durante o check-up de 34 semanas. O consentimento informado será assinado durante o próximo check-up com 36 semanas. A paciente receberá um número de estudo junto com seu grupo de randomização, durante o próximo check-up o vídeo informativo de RV será oferecido às mulheres participantes do grupo de RV. As mulheres sob cuidados hospitalares durante a gravidez serão informadas e aconselhadas por seus cuidadores no Zuyderland MC durante o check-up de 34 semanas. Às 36 semanas, o consentimento informado será assinado. As pacientes receberão um número de estudo junto com seu grupo de randomização e, durante o próximo check-up, o vídeo informativo de RV será oferecido às mulheres do grupo de RV.

Serão coletados dados durante o trabalho de parto sobre RV. Os seguintes dados serão coletados; número de vezes que a RV é usada durante o trabalho de parto, número de minutos por sessão de RV, dilatação e quantidade de contração por 10 minutos ao usar a RV pela primeira vez e a forma como o trabalho de parto começou.

Após o consentimento informado, as mulheres participantes serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção (grupo RV) ou para o grupo de cuidados habituais. O aconselhamento terá lugar por volta das 34 semanas de gravidez. Às 36 semanas de gravidez, a randomização será feita pelo programa gerenciador de dados. A randomização estratificada será feita para criar grupos iguais entre primíparas e multíparas. Após a obtenção do consentimento informado, as mulheres serão solicitadas a preencher o questionário ICHOM T2, um questionário de linha de base e o questionário WDEQ-A.

Após o trabalho de parto, as participantes do grupo RV recebem um questionário estruturado no qual a tolerabilidade, viabilidade e satisfação do uso de RV são avaliadas e as participantes recebem o questionário WDEQ-B e PROM e PREM (ICHOM; T3, T4, T5). As puérperas participantes do grupo de cuidados habituais recebem o questionário WDEQ-B e PROM e PREM (ICHOM; T3, T4, T5).

O estudo será realizado no Zuyderland Medical Center, localizado em Heerlen e em práticas de obstetrícia de primeira linha (Verloskundig samenwerkings verband Zuyderland; VSV).

Os sujeitos podem desistir de participar a qualquer momento por qualquer motivo, sem consequências. O investigador pode decidir retirar um sujeito do estudo por razões médicas urgentes. Após a desistência de um participante, não é possível substituir este participante por um novo participante. Após a desistência de um participante, o paciente é solicitado a concordar utilizando os dados do prontuário.

A hipótese é que o BirthVR resultará em uma diminuição de 15% na solicitação de analgesia de parto. Assumindo uma diminuição de 15%, um poder de 80% e um erro tipo I de 0,05, um total de 338 mulheres deve ser incluído, das quais 169 mulheres no grupo BirthVR e 169 mulheres no grupo 'care-as-usual'. Tendo em conta uma perda de seguimento de 10%, terão de ser incluídas 186 mulheres por estudo e um total de 372 mulheres. Espera-se incluir 279 mulheres em cuidados obstétricos de segunda linha. Os investigadores esperam incluir 93 pacientes em cuidados obstétricos de primeira linha.

Os dados de ambos os grupos serão analisados ​​no SPSS (versão 27). Uma tabela com características de linha de base será compilada usando o teste Mann-Whitney-U. Um teste qui-quadrado será usado para responder ao nosso objetivo principal. Se, após a randomização, parecer que os grupos ainda diferem em relação a certas variáveis ​​(baseline), possíveis fatores de confusão serão avaliados por meio de uma análise de regressão linear multivariada. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. A tolerabilidade, viabilidade e satisfação do paciente com o uso de RV serão avaliadas usando as respostas aos questionários BirthVR, WDEQ e ICHOM, usando principalmente análises descritivas. Os valores ausentes serão excluídos ou imputados dependendo do número de valores ausentes. Se os dados ausentes forem inferiores a 10%, a exclusão de pares será usada. Caso um participante seja excluído ou desista da participação após a inclusão, mas antes mesmo do uso da RV, haverá um novo participante incluído (1:1). Uma perda de acompanhamento de 10-20% será corrigida por uma imputação múltipla (SPSS). Se a perda de acompanhamento for > 20%, o número de participantes ausentes deve ser incluído para proteger a validade interna.