制限スペクトルイメージング (RSI) MRI による前立腺の評価
2025年2月3日 更新者：Tyler Seibert、University of California, San Diego
前立腺がんの検出とモニタリングのための定量的拡散 MRI
この単一施設研究では、40 人の男性参加者が登録され、互いに 30 日以内に 2 つの拡散磁気共鳴画像を完成させます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、一定範囲の b 値とエコー時間を使用して前立腺 MRI 検査を受けます。 40 人の参加者が招待され、相互に 30 日以内にこのようなスキャンを 2 回完了して、経時的な信頼性を評価します。 いくつかの高度な MRI モデルがデータに適用され、日常の臨床ケアを通じて得られた、病理組織学的にグレード グループ 2 以上の前立腺がんを正確に予測するためにモデルが評価されます。 我々は、高度なマルチコンパートメント dMRI が、csPCa の検出において標準的な ADC よりも優れた信頼性の高い定量的な測定基準をもたらすだろうと仮説を立てています。
RSI は、拡散 MRI のマルチコンパートメント モデルであり、複数の b 値で取得したデータを使用して、さまざまな拡散速度 (制限された細胞内、妨害された細胞外、およびほぼ自由な拡散) を区別します。 各コンパートメントの相対的な寄与は、画像化視野内のボクセルごとに推定されます。 RSI 細胞性指数は、腫瘍の細胞性と関連する非常に遅い拡散の寄与を反映する正規化されたパラメーターです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gerald Henderson, BA
- 電話番号：858-534-4811
- メール：gehenderson@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- UCSD Moores Cancer Center
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コンタクト：
- Gerald Henderson, BA
- 電話番号：858-822-5223
- メール：gehenderson@ucsd.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
正常から良好なパフォーマンスステータスを有し、(1) 前立腺癌の疑いまたは既知の前立腺 MRI 検査を受けたことがある、および/または (2) 前立腺癌に対する根治的前立腺切除術を受ける予定の成人男性患者。
説明
包含基準:
- 組織学的に前立腺腺癌が確認された18歳以上の男性
- すでに前立腺MRIを受けている、および/または臨床的に適応された根治的前立腺切除術を受ける予定がある（ホールマウント組織病理学的相関を可能にするため）。
- 前立腺がんの標準治療に従った意図的な治療と経過観察
- 病歴と ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 によって証明されるように、全般的に健康状態が良好である
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
除外基準:
- 前立腺がんの以前の治療（凍結療法、高周波集束超音波、前立腺切除術）
- 人工股関節
- 施設の要件に基づく MRI の禁忌
- 患者は、治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが被験者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または臨床検査異常の病歴または現在の証拠を持っている、治療研究者の意見では。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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男性の前立腺患者
正常から良好なパフォーマンスステータスを有し、(1) 前立腺癌の疑いまたは既知の前立腺 MRI 検査を受けたことがある、および/または (2) 前立腺癌に対する根治的前立腺切除術を受ける予定の成人男性患者。
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制限スペクトル磁気共鳴画像法 (RS-MRI)。X 線の代わりに磁気を使用して体内の画像を構築します。
スキャンにはまったく痛みはありませんが、かなり騒音が発生する可能性があり、イメージングを完了するには、患者は大きなドーナツ型の磁石の中心内で約 30 ～ 60 分間じっと横たわる必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理組織学的検査におけるグレードグループ2以上の前立腺がんの検出
時間枠：30日
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CsPCa 検出に最適な定量的 dMRI 技術を決定するために、6 つの異なるアプローチの探索を可能にする拡張 dMRI プロトコルを実装します。それぞれのアプローチには、従来の ADC を超える利点の証拠が公開されています。
精度は、組織病理学をゴールドスタンダードとして使用して評価されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキャン間信頼性
時間枠：30日
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信頼性は定量的イメージング バイオマーカーの重要な特徴です。
前立腺 MRI は、腸の活動、腸/膀胱の充満、射精の近さなどの生理的状態によって異なることが知られています(5)。
前立腺切除術を受ける予定の患者（ホールマウント組織病理学的相関関係を可能にするため）は、最初のスキャンから約 30 日以内に、別の日に 2 回目の MRI スキャンを受けることに同意するよう求められます（腫瘍の有意な変化を避けるため）。
日付をまたいだ再現係数が各指標に対して計算されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tyler Seibert, MD, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。