Eturauhasen arviointi rajoitusspektrikuvauksella (RSI) MRI
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Kvantitatiivinen diffuusio-MRI eturauhassyövän havaitsemiseen ja seurantaan
Tähän yhden keskuksen tutkimukseen otetaan mukaan 40 miespuolista osallistujaa suorittamaan kaksi diffuusiomagneettiresonanssikuvaa 30 päivän kuluessa toisistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille tehdään eturauhasen MRI käyttämällä erilaisia b-arvoja ja kaikuaikoja. 40 osallistujaa kutsutaan suorittamaan kaksi tällaista skannausta 30 päivän sisällä toisistaan arvioidakseen luotettavuutta ajan mittaan. Tietoihin sovelletaan useita kehittyneitä MRI-malleja, ja mallit arvioidaan luokan ≥2 eturauhassyövän tarkan ennusteen varmistamiseksi histopatologiassa, joka saadaan rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta. Oletamme, että edistynyt, moniosastoinen dMRI tuottaa luotettavan, kvantitatiivisen mittarin, joka on parempi kuin tavallinen ADC csPCa:n havaitsemiseksi.
RSI on diffuusio-MRI:n moniosastoinen malli, joka käyttää useilla b-arvoilla saatuja tietoja erilaisten diffuusionopeuksien (rajoitettu solunsisäinen, estynyt solunulkoinen ja suunnilleen vapaa diffuusio) erottamiseen. Kunkin osaston suhteellinen panos on arvioitu jokaiselle kuvantamisen näkökentän vokselille. RSI-sellulaarisuusindeksi on normalisoitu parametri, joka heijastaa kasvainsellulaarisuuteen liittyvän erittäin hitaan diffuusion osuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerald Henderson, BA
- Puhelinnumero: 858-534-4811
- Sähköposti: gehenderson@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- UCSD Moores Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerald Henderson, BA
- Puhelinnumero: 858-822-5223
- Sähköposti: gehenderson@ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset miespotilaat, joilla on kohtalaisen hyvä suorituskyky ja jotka (1) joille on tehty eturauhasen MRI epäillyn tai tunnetun eturauhassyövän vuoksi ja/tai (2) suunnittelevat radikaalia eturauhasen poistoa eturauhassyövän vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, ikä ≥18 vuotta, jolla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Hänelle on jo tehty eturauhasen magneettikuvaus ja/tai hänelle on määrä tehdä kliinisesti indikoitu radikaali prostatektomia (koko histopatologisen korrelaation mahdollistamiseksi).
- Suunniteltu hoito ja seuranta eturauhassyövän hoitostandardin mukaisesti
- Hyvä yleisterveys, mikä näkyy sairaushistorian ja ECOG-suorituskyvyn tilassa 0-2
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyövän hoito (kryoterapia, korkeataajuuksinen ultraääni, eturauhasen poisto)
- Lonkkaproteesi
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen, laitoksen vaatimusten mukaan
- Potilaalla on historia tai todisteita kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua. , hoitavan tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miespuoliset eturauhaspotilaat
Aikuiset miespotilaat, joilla on kohtalaisen hyvä suorituskyky ja jotka (1) joille on tehty eturauhasen MRI epäillyn tai tunnetun eturauhassyövän vuoksi ja/tai (2) suunnittelevat radikaalia eturauhasen poistoa eturauhassyövän vuoksi.
|
Rajoitusspektrimagneettinen resonanssikuvaus (RS-MRI), joka käyttää magnetismia röntgensäteiden sijaan kuvan muodostamiseen kehon sisältä.
Skannaus on täysin kivuton, mutta se voi olla melko meluisa ja vaatii potilaan makaamaan hyvin hiljaa suuren donitsinmuotoisen magneetin keskellä noin 30–60 minuuttia kuvantamisen suorittamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmän ≥2 eturauhassyövän havaitseminen histopatologiassa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Optimaalisen kvantitatiivisen dMRI-tekniikan määrittämiseksi csPCa:n havaitsemiseen otamme käyttöön laajennetun dMRI-protokollan, joka mahdollistaa kuuden eri lähestymistavan tutkimisen, joista jokaisella on julkaistu näyttöä eduista tavanomaiseen ADC:hen verrattuna.
Tarkkuus arvioidaan käyttämällä histopatologiaa kultaisena standardina.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skannausten välinen luotettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Luotettavuus on kvantitatiivisten kuvantamisbiomarkkerien kriittinen ominaisuus.
Eturauhasen magneettikuvauksen tiedetään vaihtelevan fysiologisten tilojen, kuten suolen toiminnan, suolen/rakon täytön ja siemensyöksyn äskettäisyyden mukaan (5).
Potilaita, jotka suunnittelevat eturauhasen poistoa (koko histopatologisen korrelaation mahdollistamiseksi), pyydetään suostumaan toiseen magneettikuvaukseen eri päivänä, noin 30 päivän kuluessa ensimmäisestä skannauksesta (jotta vältytään merkittävältä kasvaimelta).
Kullekin mittarille lasketaan toistettavuuskerroin
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 805338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .