Prostatavurdering med restriktionsspektrumbilleddannelse (RSI) MR
24. januar 2024 opdateret af: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Kvantitativ diffusions-MR til påvisning og monitorering af prostatacancer
Denne enkelt-center undersøgelse vil indskrive 40 mandlige deltagere til at færdiggøre 2 diffusionsmagnetiske resonansbilleder inden for 30 dage efter hinanden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemgå prostata MR ved hjælp af en række b-værdier og ekkotider. 40 deltagere vil blive inviteret til at gennemføre to sådanne scanninger inden for 30 dage efter hinanden for at evaluere pålideligheden over tid. Adskillige avancerede MR-modeller vil blive anvendt på dataene, og modellerne vil blive vurderet til nøjagtig forudsigelse af gradgruppe ≥2 prostatacancer på histopatologi, opnået gennem rutinemæssig klinisk pleje. Vi antager, at avanceret, multi-kompartment dMRI vil give en pålidelig, kvantitativ metrik, der er overlegen i forhold til standard ADC til påvisning af csPCa.
RSI er en multikompartmentmodel af diffusions-MRI, der bruger data erhvervet ved flere b-værdier til at skelne mellem forskellige diffusionshastigheder (begrænset intracellulær, hindret ekstracellulær og tilnærmelsesvis fri diffusion). De relative bidrag fra hvert rum estimeres for hver voxel i det billeddannende synsfelt. RSI-cellularitetsindeks er en normaliseret parameter, der afspejler bidraget fra meget langsom diffusion, der er forbundet med tumorcellularitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gerald Henderson, BA
- Telefonnummer: 858-534-4811
- E-mail: gehenderson@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- UCSD Moores Cancer Center
-
Kontakt:
- Gerald Henderson, BA
- Telefonnummer: 858-822-5223
- E-mail: gehenderson@ucsd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne mandlige patienter med rimelig til god præstationsstatus, og som (1) har gennemgået en MR af prostata for mistanke om eller kendt prostatacancer og/eller (2) planlægger at gennemgå radikal prostatektomi for prostatacancer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, i alderen ≥18 år, med histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Har allerede gennemgået prostata MR og/eller planlagt til at gennemgå klinisk indiceret radikal prostatektomi (for at tillade hel-mount histopatologisk korrelation).
- Påtænkt behandling og opfølgning i henhold til standard for pleje for prostatakræft
- Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorie og ECOG-præstationsstatus 0-2
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for prostatacancer (kryoterapi, højfrekvent fokuseret ultralyd, prostatektomi)
- Hofteprotese
- Kontraindikation til MR, i henhold til institutionelle krav
- Patienten har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage. , efter den behandlende efterforskers opfattelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mandlige prostatapatienter
Voksne mandlige patienter med rimelig til god præstationsstatus, og som (1) har gennemgået en MR af prostata for mistanke om eller kendt prostatacancer og/eller (2) planlægger at gennemgå radikal prostatektomi for prostatacancer.
|
Restriction Spectrum Magnetic Resonance Imaging (RS-MRI), som bruger magnetisme i stedet for røntgenstråler til at opbygge et billede af kroppens indre.
Scanningen er fuldstændig smertefri, men kan være temmelig støjende og kræver, at patienten ligger meget stille inde i midten af en stor, doughnut-formet magnet i cirka 30-60 minutter, og fuldfører billeddannelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af grad gruppe ≥2 prostatacancer på histopatologi
Tidsramme: 30 dage
|
For at bestemme en optimal kvantitativ dMRI-teknik til csPCa-detektion vil vi implementere en udvidet dMRI-protokol, der vil tillade udforskning af seks forskellige tilgange, hver med publicerede beviser for fordele i forhold til konventionel ADC.
Nøjagtigheden vil blive evalueret ved hjælp af histopatologi som guldstandarden.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-scan pålidelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Pålidelighed er et kritisk træk ved kvantitative billeddannende biomarkører.
Prostata MR er kendt for at variere med fysiologiske tilstande, såsom tarmaktivitet, tarm-/blærefyldning og nylig udløsning(5).
Patienter, der planlægger at gennemgå prostatektomi (for at tillade hel-mount histopatologisk korrelation) vil blive inviteret til at give samtykke til en anden MR-scanning på en anden dato, inden for cirka 30 dage efter den første scanning (for at undgå meningsfuld ændring i enhver tumor).
Reproducerbarhedskoefficienten på tværs af dato vil blive beregnet for hver metrik
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
5. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 805338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnetisk resonans med begrænset spektrum
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringProstatakræftForenede Stater