Vyšetření prostaty pomocí MRI zobrazením restrikčního spektra (RSI).
3. února 2025 aktualizováno: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Kvantitativní difúzní MRI pro detekci a monitorování rakoviny prostaty
Do této jednocentrové studie bude zařazeno 40 mužských účastníků, aby dokončili 2 snímky difúzní magnetické rezonance během 30 dnů od sebe.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci podstoupí MRI prostaty s použitím řady hodnot b a časů ozvěn. 40 účastníků bude vyzváno, aby provedli dvě taková skenování do 30 dnů od sebe, aby se vyhodnotila spolehlivost v průběhu času. Na data bude aplikováno několik pokročilých modelů MRI a modely budou posouzeny z hlediska přesné predikce skupiny ≥2 karcinomu prostaty stupně na histopatologii získané prostřednictvím běžné klinické péče. Předpokládáme, že pokročilá vícekompartmentová dMRI poskytne spolehlivou, kvantitativní metriku, která je lepší než standardní ADC pro detekci csPCa.
RSI je multikompartmentový model difúzní MRI, který využívá data získaná při více b-hodnotách k rozlišení různých rychlostí difúze (omezená intracelulární, bráněná extracelulární a přibližně volná difúze). Relativní příspěvky každého kompartmentu se odhadují pro každý voxel v zobrazovacím zorném poli. Index celularity RSI je normalizovaný parametr odrážející příspěvek velmi pomalé difúze, která je spojena s celularitou nádoru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gerald Henderson, BA
- Telefonní číslo: 858-534-4811
- E-mail: gehenderson@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- UCSD Moores Cancer Center
-
Kontakt:
- Gerald Henderson, BA
- Telefonní číslo: 858-822-5223
- E-mail: gehenderson@ucsd.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti mužského pohlaví se slušným až dobrým výkonnostním stavem, kteří (1) podstoupili MRI prostaty pro suspektní nebo známý karcinom prostaty a/nebo (2) plánují podstoupit radikální prostatektomii pro karcinom prostaty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku ≥ 18 let s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty
- Již podstoupil MRI prostaty a/nebo je naplánován na podstoupení klinicky indikované radikální prostatektomie (aby byla umožněna celoplošná histopatologická korelace).
- Zamýšlená léčba a sledování dle standardu péče u karcinomu prostaty
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a výkonnostní stav ECOG 0-2
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba rakoviny prostaty (kryoterapie, vysokofrekvenční fokusovaný ultrazvuk, prostatektomie)
- Kyčelní protéza
- Kontraindikace k MRI podle požadavků instituce
- Pacient má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit , podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mužští pacienti s prostatou
Dospělí pacienti mužského pohlaví se slušným až dobrým výkonnostním stavem, kteří (1) podstoupili MRI prostaty pro suspektní nebo známý karcinom prostaty a/nebo (2) plánují podstoupit radikální prostatektomii pro karcinom prostaty.
|
Restrikční spektrální magnetická rezonance (RS-MRI), která využívá magnetismus místo rentgenového záření k vytvoření obrazu vnitřku těla.
Skenování je zcela bezbolestné, ale může být dosti hlučné a vyžaduje, aby pacient ležel velmi klidně uprostřed velkého magnetu ve tvaru koblihy po dobu přibližně 30–60 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce karcinomu prostaty stupně ≥2 na histopatologii
Časové okno: 30 dní
|
Abychom určili optimální kvantitativní techniku dMRI pro detekci csPCa, zavedeme rozšířený protokol dMRI, který umožní prozkoumat šest různých přístupů, každý s publikovanými důkazy o výhodách oproti konvenčnímu ADC.
Přesnost bude hodnocena pomocí histopatologie jako zlatého standardu.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost mezi skeny
Časové okno: 30 dní
|
Spolehlivost je kritickým rysem kvantitativních zobrazovacích biomarkerů.
Je známo, že MRI prostaty se liší v závislosti na fyziologických stavech, jako je činnost střev, plnění střev/močového měchýře a aktuálnost ejakulace(5).
Pacienti, kteří plánují podstoupit prostatektomii (aby byla umožněna korelace histopatologického nálezu v celém rozsahu), budou vyzváni, aby souhlasili s druhým vyšetřením magnetickou rezonancí v jiný den, přibližně do 30 dnů od prvního vyšetření (aby se předešlo významné změně jakéhokoli nádoru).
Koeficient reprodukovatelnosti napříč datem bude vypočítán pro každou metriku
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 805338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .