使用限制频谱成像 (RSI) MRI 进行前列腺评估
2025年2月3日 更新者：Tyler Seibert、University of California, San Diego
用于前列腺癌检测和监测的定量扩散 MRI
这项单中心研究将招募 40 名男性参与者，在 30 天内完成 2 张扩散磁共振图像。
研究概览
详细说明
参与者将使用一系列 b 值和回波时间进行前列腺 MRI 扫描。 将邀请 40 名参与者在 30 天内完成两次此类扫描，以评估一段时间内的可靠性。 几种先进的 MRI 模型将应用于这些数据，并对这些模型进行评估，以准确预测通过常规临床护理获得的组织病理学级别≥2 级前列腺癌。 我们假设先进的多室 dMRI 将产生可靠的定量指标，在 csPCa 检测方面优于标准 ADC。
RSI 是扩散 MRI 的多室模型，它使用在多个 b 值处获取的数据来区分不同的扩散速度（受限的细胞内扩散、受阻的细胞外扩散和近似自由扩散）。 针对成像视场中的每个体素估计每个隔室的相对贡献。 RSI 细胞结构指数是一个标准化参数，反映与肿瘤细胞结构相关的非常缓慢的扩散的贡献。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gerald Henderson, BA
- 电话号码：858-534-4811
- 邮箱：gehenderson@health.ucsd.edu
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- UCSD Moores Cancer Center
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接触：
- Gerald Henderson, BA
- 电话号码：858-822-5223
- 邮箱：gehenderson@ucsd.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
体能状态一般至良好的成年男性患者，并且 (1) 因怀疑或已知的前列腺癌而接受过前列腺 MRI 检查，和/或 (2) 计划因前列腺癌而接受根治性前列腺切除术。
描述
纳入标准：
- 男性，年龄≥18岁，组织学证实为前列腺腺癌
- 已接受前列腺 MRI 和/或计划接受临床指示的根治性前列腺切除术（以允许整体组织病理学相关）。
- 根据前列腺癌护理标准进行预期治疗和随访
- 病史和 ECOG 表现状态表明总体健康状况良好 0-2
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
排除标准：
- 前列腺癌既往治疗（冷冻疗法、高频聚焦超声、前列腺切除术）
- 髋关节假体
- 根据机构要求，MRI 禁忌症
- 患者有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或者不符合受试者参与的最佳利益，根据治疗研究者的意见。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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男性前列腺患者
体能状态一般至良好的成年男性患者，并且 (1) 因怀疑或已知的前列腺癌而接受过前列腺 MRI 检查，和/或 (2) 计划因前列腺癌而接受根治性前列腺切除术。
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限制谱磁共振成像 (RS-MRI)，它使用磁力而不是 X 射线来构建身体内部的图像。
扫描完全无痛，但噪音可能相当大，并且需要患者非常安静地躺在一个大型甜甜圈形磁铁的中心大约 30-60 分钟才能完成成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织病理学检测≥2级前列腺癌
大体时间：30天
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为了确定用于 csPCa 检测的最佳定量 dMRI 技术，我们将实施扩展的 dMRI 协议，该协议将允许探索六种不同的方法，每种方法都已发表优于传统 ADC 的证据。
将使用组织病理学作为金标准来评估准确性。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扫描间可靠性
大体时间：30天
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可靠性是定量成像生物标志物的一个关键特征。
众所周知，前列腺 MRI 会随生理状况而变化，例如肠道活动、肠/膀胱充盈度和射精新近程度 (5)。
计划接受前列腺切除术（以实现整体组织病理学相关）的患者将被邀请同意在第一次扫描后约 30 天内的不同日期进行第二次 MRI 扫描（以避免任何肿瘤发生有意义的变化）。
将为每个指标计算跨日期的再现性系数
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tyler Seibert, MD, PhD、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月28日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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