Evaluación de la próstata con resonancia magnética con imágenes del espectro de restricción (RSI)
3 de febrero de 2025 actualizado por: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Resonancia magnética de difusión cuantitativa para la detección y el seguimiento del cáncer de próstata
Este estudio de un solo centro inscribirá a 40 participantes masculinos para completar 2 imágenes de resonancia magnética de difusión con 30 días de diferencia entre sí.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se someterán a una resonancia magnética de próstata utilizando un rango de valores b y tiempos de eco. Se invitará a 40 participantes a completar dos de estos escaneos con 30 días de diferencia entre sí para evaluar la confiabilidad a lo largo del tiempo. Se aplicarán varios modelos avanzados de resonancia magnética a los datos, y los modelos se evaluarán para determinar con precisión la predicción del cáncer de próstata del grupo de grado ≥2 en histopatología, obtenida mediante atención clínica de rutina. Nuestra hipótesis es que la dMRI multicompartimental avanzada producirá una métrica cuantitativa confiable que es superior al ADC estándar para la detección de csPCa.
RSI es un modelo multicompartimental de resonancia magnética de difusión que utiliza datos adquiridos en múltiples valores b para distinguir velocidades de difusión variadas (intracelular restringida, extracelular obstaculizada y difusión aproximadamente libre). Las contribuciones relativas de cada compartimento se estiman para cada vóxel en el campo de visión de la imagen. El índice de celularidad RSI es un parámetro normalizado que refleja la contribución de la difusión muy lenta asociada con la celularidad tumoral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gerald Henderson, BA
- Número de teléfono: 858-534-4811
- Correo electrónico: gehenderson@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- UCSD Moores Cancer Center
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Contacto:
- Gerald Henderson, BA
- Número de teléfono: 858-822-5223
- Correo electrónico: gehenderson@ucsd.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes masculinos adultos con un estado funcional regular a bueno y que (1) se han sometido a una resonancia magnética de la próstata por cáncer de próstata sospechado o conocido y/o (2) están planeando someterse a una prostatectomía radical por cáncer de próstata.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, ≥18 años, con adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Ya se ha sometido a una resonancia magnética de próstata y/o está programado para someterse a una prostatectomía radical clínicamente indicada (para permitir la correlación histopatológica completa).
- Tratamiento previsto y seguimiento según el estándar de atención para el cáncer de próstata
- Buen estado de salud general, como lo demuestran los antecedentes médicos y el estado funcional ECOG 0-2
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo del cáncer de próstata (crioterapia, ultrasonido focalizado de alta frecuencia, prostatectomía)
- Prótesis de cadera
- Contraindicación para la resonancia magnética, según los requisitos institucionales.
- El paciente tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del ensayo o que no sea lo mejor para el sujeto participar. , en opinión del investigador tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes masculinos de próstata
Pacientes masculinos adultos con un estado funcional regular a bueno y que (1) se han sometido a una resonancia magnética de la próstata por cáncer de próstata sospechado o conocido y/o (2) están planeando someterse a una prostatectomía radical por cáncer de próstata.
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Imágenes por resonancia magnética de espectro de restricción (RS-MRI), que utiliza magnetismo en lugar de rayos X para crear una imagen del interior del cuerpo.
La exploración es completamente indolora, pero puede ser bastante ruidosa y requiere que el paciente permanezca muy quieto dentro del centro de un imán grande con forma de rosquilla durante aproximadamente 30 a 60 minutos para completar la imagen.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cáncer de próstata del grupo de grado ≥2 mediante histopatología
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para determinar una técnica de dMRI cuantitativa óptima para la detección de csPCa, implementaremos un protocolo de dMRI ampliado que permitirá la exploración de seis enfoques diferentes, cada uno con evidencia publicada de ventajas sobre el ADC convencional.
La precisión se evaluará utilizando la histopatología como estándar de oro.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad entre escaneos
Periodo de tiempo: 30 dias
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La confiabilidad es una característica crítica de los biomarcadores de imágenes cuantitativas.
Se sabe que la resonancia magnética de próstata varía según las condiciones fisiológicas, como la actividad intestinal, el llenado del intestino/vejiga y la eyaculación reciente(5).
Se invitará a los pacientes que planeen someterse a una prostatectomía (para permitir la correlación histopatológica completa) a dar su consentimiento para una segunda exploración por resonancia magnética en una fecha diferente, dentro de aproximadamente 30 días de la primera exploración (para evitar cambios significativos en cualquier tumor).
El coeficiente de reproducibilidad entre fechas se calculará para cada métrica.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 805338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .