Оценка простаты с помощью МРТ спектра рестрикции (RSI)
3 февраля 2025 г. обновлено: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Количественная диффузионная МРТ для обнаружения и мониторинга рака простаты
В этом одноцентровом исследовании примут участие 40 мужчин, которые сделают 2 диффузионных магнитно-резонансных изображения с интервалом в 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники пройдут МРТ простаты с использованием диапазона значений b и времени эхо. 40 участникам будет предложено выполнить два таких сканирования с разницей в 30 дней, чтобы оценить надежность с течением времени. К данным будут применены несколько передовых моделей МРТ, и модели будут оценены на предмет точного прогнозирования рака предстательной железы группы степени ≥2 по гистопатологии, полученной в ходе обычного клинического лечения. Мы предполагаем, что усовершенствованная многокамерная дМРТ даст надежный количественный показатель, который превосходит стандартный АЦП для обнаружения csPCa.
RSI — это многокамерная модель диффузионной МРТ, в которой используются данные, полученные при нескольких значениях b, для различения различных скоростей диффузии (ограниченная внутриклеточная, затрудненная внеклеточная и приблизительно свободная диффузия). Относительный вклад каждого отсека оценивается для каждого воксела в поле зрения изображения. Индекс клеточности RSI представляет собой нормализованный параметр, отражающий вклад очень медленной диффузии, связанной с клеточностью опухоли.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gerald Henderson, BA
- Номер телефона: 858-534-4811
- Электронная почта: gehenderson@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- UCSD Moores Cancer Center
-
Контакт:
- Gerald Henderson, BA
- Номер телефона: 858-822-5223
- Электронная почта: gehenderson@ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты мужского пола с удовлетворительным или хорошим состоянием здоровья, которые (1) прошли МРТ простаты при подозрении или известном раке простаты и/или (2) планируют радикальную простатэктомию по поводу рака простаты.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте ≥18 лет с гистологически подтвержденной аденокарциномой простаты.
- Уже прошел МРТ простаты и/или запланирована радикальная простатэктомия по клиническим показаниям (чтобы обеспечить корреляцию гистопатологии всего препарата).
- Назначенное лечение и последующее наблюдение в соответствии со стандартами лечения рака простаты.
- Общее состояние здоровья хорошее, что подтверждается анамнезом и статусом ECOG 0–2.
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
Критерий исключения:
- Предварительное лечение рака простаты (криотерапия, высокочастотный фокусированный ультразвук, простатэктомия)
- Протез бедра
- Противопоказания к МРТ в соответствии с институциональными требованиями
- У пациента есть в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или не отвечают интересам субъекта. , по мнению лечащего исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с простатой мужского пола
Взрослые пациенты мужского пола с удовлетворительным или хорошим состоянием здоровья, которые (1) прошли МРТ простаты при подозрении или известном раке простаты и/или (2) планируют радикальную простатэктомию по поводу рака простаты.
|
Магнитно-резонансная томография с рестрикционным спектром (RS-MRI), которая использует магнетизм вместо рентгеновских лучей для создания изображения внутренней части тела.
Сканирование совершенно безболезненно, но может быть довольно шумным и требует, чтобы пациент неподвижно лежал в центре большого магнита в форме пончика в течение примерно 30-60 минут для завершения визуализации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение рака предстательной железы группы степени ≥2 при гистопатологии
Временное ограничение: 30 дней
|
Чтобы определить оптимальный метод количественного дМРТ для обнаружения ПКПЖ, мы внедрим расширенный протокол дМРТ, который позволит изучить шесть различных подходов, каждый из которых имеет опубликованные доказательства преимуществ по сравнению с обычным ADC.
Точность будет оцениваться с использованием гистопатологии в качестве золотого стандарта.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность между сканированиями
Временное ограничение: 30 дней
|
Надежность является важнейшей характеристикой биомаркеров количественной визуализации.
Известно, что МРТ простаты зависит от физиологических условий, таких как активность кишечника, наполнение кишечника/мочевого пузыря и давность эякуляции (5).
Пациентам, планирующим пройти простатэктомию (чтобы обеспечить корреляцию гистопатологии всего препарата), будет предложено дать согласие на второе МРТ в другую дату, примерно в течение 30 дней после первого сканирования (чтобы избежать значимых изменений в любой опухоли).
Коэффициент воспроизводимости между датами будет рассчитываться для каждого показателя.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 805338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .