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Valutazione della prostata con risonanza magnetica con spettro di restrizione (RSI).

3 febbraio 2025 aggiornato da: Tyler Seibert, University of California, San Diego

MRI a diffusione quantitativa per il rilevamento e il monitoraggio del cancro alla prostata

Questo studio monocentrico iscriverà 40 partecipanti maschi per completare 2 immagini di risonanza magnetica a diffusione entro 30 giorni l'una dall'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno sottoposti a risonanza magnetica della prostata utilizzando un intervallo di valori b e tempi di eco. 40 partecipanti saranno invitati a completare due di queste scansioni entro 30 giorni l'una dall'altra per valutare l'affidabilità nel tempo. Ai dati verranno applicati diversi modelli MRI avanzati e i modelli saranno valutati per la previsione accurata del cancro alla prostata di gruppo di grado ≥ 2 sull'istopatologia, ottenuta attraverso l'assistenza clinica di routine. Ipotizziamo che la dMRI avanzata e multicompartimento produrrà una metrica quantitativa affidabile che è superiore all'ADC standard per il rilevamento di csPCa.

L'RSI è un modello multicompartimento di MRI a diffusione che utilizza i dati acquisiti a più valori b per distinguere varie velocità di diffusione (intracellulare ristretta, extracellulare ostacolata e diffusione approssimativamente libera). I contributi relativi di ciascun compartimento sono stimati per ciascun voxel nel campo visivo dell'immagine. L’indice di cellularità RSI è un parametro normalizzato che riflette il contributo di una diffusione molto lenta associata alla cellularità del tumore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti maschi adulti con performance status da discreto a buono e che (1) sono stati sottoposti a risonanza magnetica della prostata per cancro alla prostata sospetto o noto e/o (2) stanno pianificando di sottoporsi a prostatectomia radicale per cancro alla prostata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età ≥18 anni, con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • È già stato sottoposto a risonanza magnetica della prostata e/o è stato programmato per essere sottoposto a prostatectomia radicale clinicamente indicata (per consentire la correlazione istopatologica completa).
  • Trattamento previsto e follow-up secondo lo standard di cura per il cancro alla prostata
  • In buona salute generale, come evidenziato dall'anamnesi e dal performance status ECOG 0-2
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata (crioterapia, ultrasuoni focalizzati ad alta frequenza, prostatectomia)
  • Protesi dell'anca
  • Controindicazione alla risonanza magnetica, secondo i requisiti istituzionali
  • Il paziente ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare , secondo l'opinione dello sperimentatore curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con prostata maschile
Pazienti maschi adulti con performance status da discreto a buono e che (1) sono stati sottoposti a risonanza magnetica della prostata per cancro alla prostata sospetto o noto e/o (2) stanno pianificando di sottoporsi a prostatectomia radicale per cancro alla prostata.
Altro: Immaginazione di risonanza magnetica a spettro ristretto
Risonanza magnetica per immagini a spettro di restrizione (RS-MRI), che utilizza il magnetismo invece dei raggi X per creare un'immagine dell'interno del corpo. La scansione è completamente indolore ma può essere piuttosto rumorosa e richiede che il paziente rimanga immobile al centro di un grande magnete a forma di ciambella per circa 30-60 minuti per completare l'imaging.
Altri nomi:
  • RM RSI
  • RM a diffusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del cancro alla prostata di gruppo di grado ≥ 2 all'esame istopatologico
Lasso di tempo: 30 giorni
Per determinare una tecnica dMRI quantitativa ottimale per il rilevamento di csPCa, implementeremo un protocollo dMRI ampliato che consentirà l'esplorazione di sei diversi approcci, ciascuno con prove pubblicate di vantaggi rispetto all'ADC convenzionale. L'accuratezza sarà valutata utilizzando l'istopatologia come gold standard.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità tra scansioni
Lasso di tempo: 30 giorni
L'affidabilità è una caratteristica fondamentale dei biomarcatori di imaging quantitativo. È noto che la risonanza magnetica della prostata varia in base alle condizioni fisiologiche, come l'attività intestinale, il riempimento dell'intestino/vescica e la recenza dell'eiaculazione(5). I pazienti che intendono sottoporsi a prostatectomia (per consentire la correlazione istopatologica completa) saranno invitati a acconsentire a una seconda scansione MRI in una data diversa, entro circa 30 giorni dalla prima scansione (per evitare cambiamenti significativi in ​​qualsiasi tumore). Il coefficiente di riproducibilità su più date verrà calcolato per ciascuna metrica
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 805338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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