Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena prostaty za pomocą obrazowania widma restrykcyjnego (RSI) MRI

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Ilościowy dyfuzyjny MRI do wykrywania i monitorowania raka prostaty

Do tego jednoośrodkowego badania zakwalifikuje się 40 mężczyzn, którzy mają wykonać 2 obrazy dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego w odstępie 30 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI prostaty z wykorzystaniem różnych wartości b i czasów echa. 40 uczestników zostanie zaproszonych do wykonania dwóch takich skanów w odstępie 30 dni, aby ocenić wiarygodność w czasie. Do danych zostanie zastosowanych kilka zaawansowanych modeli MRI, a modele zostaną ocenione pod kątem dokładnego przewidywania raka prostaty w grupie stopnia ≥2 na podstawie histopatologii, uzyskanej w trakcie rutynowej opieki klinicznej. Stawiamy hipotezę, że zaawansowany, wieloprzedziałowy dMRI zapewni wiarygodną, ​​ilościową metrykę, która jest lepsza od standardowego ADC w wykrywaniu csPCa.

RSI to wieloprzedziałowy model dyfuzyjnego MRI, który wykorzystuje dane uzyskane przy wielu wartościach b w celu rozróżnienia różnych prędkości dyfuzji (ograniczona dyfuzja wewnątrzkomórkowa, utrudniona dyfuzja zewnątrzkomórkowa i w przybliżeniu swobodna dyfuzja). Dla każdego woksela w obrazowym polu widzenia szacuje się względny udział każdego przedziału. Wskaźnik komórkowości RSI jest znormalizowanym parametrem odzwierciedlającym udział bardzo powolnej dyfuzji związanej z komórkowością nowotworu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni o dobrym lub dobrym stanie sprawności, którzy (1) przeszli badanie MRI prostaty w związku z podejrzeniem lub rozpoznaniem raka prostaty i/lub (2) planują poddanie się radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku ≥18 lat, z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty
  • Został już poddany badaniu MRI prostaty i/lub ma zostać poddany klinicznie wskazanej radykalnej prostatektomii (w celu umożliwienia korelacji histopatologicznej całego ciała).
  • Zamierzone leczenie i obserwacja zgodnie ze standardami postępowania w przypadku raka prostaty
  • Ogólny stan zdrowia dobry, potwierdzony wywiadem chorobowym i stanem sprawności ECOG 0-2
  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty (krioterapia, ultradźwięki skupione o wysokiej częstotliwości, prostatektomia)
  • Proteza biodra
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego, zgodnie z wymogami instytucji
  • Pacjent ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika zdaniem badacza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Męscy pacjenci z prostatą
Dorośli mężczyźni o dobrym lub dobrym stanie sprawności, którzy (1) przeszli badanie MRI prostaty w związku z podejrzeniem lub rozpoznaniem raka prostaty i/lub (2) planują poddanie się radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty.
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o ograniczonym spektrum
Rezonans magnetyczny widma restrykcyjnego (RS-MRI), który wykorzystuje magnetyzm zamiast promieni rentgenowskich do uzyskania obrazu wnętrza ciała. Skanowanie jest całkowicie bezbolesne, ale może być dość głośne i wymaga, aby pacjent leżał nieruchomo pośrodku dużego magnesu w kształcie pączka przez około 30–60 minut, aby zakończyć obrazowanie.
Inne nazwy:
  • RSI MRI
  • MRI dyfuzyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie raka prostaty w stopniu ≥2 w badaniu histopatologicznym
Ramy czasowe: 30 dni
Aby określić optymalną ilościową technikę dMRI do wykrywania csPCa, wdrożymy rozszerzony protokół dMRI, który umożliwi badanie sześciu różnych podejść, z których każde będzie zawierało opublikowane dowody na przewagę nad konwencjonalnym ADC. Dokładność zostanie oceniona przy użyciu histopatologii jako złotego standardu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność między skanami
Ramy czasowe: 30 dni
Niezawodność jest kluczową cechą ilościowych biomarkerów obrazowania. Wiadomo, że rezonans magnetyczny prostaty różni się w zależności od warunków fizjologicznych, takich jak aktywność jelit, wypełnienie jelit/pęcherza i czas niedawnej ejakulacji(5). Pacjenci planujący poddanie się prostatektomii (aby umożliwić korelację histopatologiczną całego ciała) zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na drugie badanie MRI w innym terminie, w ciągu około 30 dni od pierwszego badania (aby uniknąć znaczących zmian w jakimkolwiek guzie). Dla każdej metryki zostanie obliczony współczynnik odtwarzalności między datami
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 805338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj