Prosztata felmérés Restriction Spectrum Imaging (RSI) MRI-vel
2025. február 3. frissítette: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Kvantitatív diffúziós MRI a prosztatarák kimutatására és monitorozására
Ez az egyközpontú vizsgálat 40 férfi résztvevőt von be, hogy 2 diffúziós mágneses rezonancia képet készítsenek egymástól 30 napon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket prosztata MRI-vizsgálatnak vetik alá egy sor b-érték és visszhangidő segítségével. 40 résztvevőt felkérnek, hogy 30 napon belül végezzen el két ilyen vizsgálatot, hogy értékelje a megbízhatóságot az idő múlásával. Számos fejlett MRI-modellt alkalmaznak az adatokra, és a modelleket értékelik a 2-es fokozatú ≥2-es fokozatú prosztatarák pontos kórszövettani előrejelzésére, amelyet a rutin klinikai ellátás során nyernek. Feltételezzük, hogy a fejlett, többrekeszes dMRI megbízható, kvantitatív mérőszámot eredményez, amely jobb, mint a standard ADC a csPCa kimutatására.
Az RSI a diffúziós MRI többkompartmentes modellje, amely több b-értéknél szerzett adatokat használ a különböző diffúziós sebességek megkülönböztetésére (korlátozott intracelluláris, gátolt extracelluláris és megközelítőleg szabad diffúzió). Az egyes rekeszek relatív hozzájárulását a képalkotási látómező minden egyes voxelére becsüljük. Az RSI cellularitási index egy normalizált paraméter, amely a nagyon lassú diffúzió hozzájárulását tükrözi, amely a tumor cellularitásához kapcsolódik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gerald Henderson, BA
- Telefonszám: 858-534-4811
- E-mail: gehenderson@health.ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- UCSD Moores Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerald Henderson, BA
- Telefonszám: 858-822-5223
- E-mail: gehenderson@ucsd.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt férfibetegek, akiknek megfelelő vagy jó teljesítőképességük van, és akik (1) prosztata MRI-n estek át feltételezett vagy ismert prosztatarák miatt, és/vagy (2) prosztatarák miatt radikális prosztataeltávolítást terveznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, ≥18 éves, szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómával
- Már átesett prosztata MRI-n és/vagy klinikailag javallott radikális prosztataeltávolításon átesett (a teljes hisztopatológiai korreláció lehetővé tétele érdekében).
- A prosztatarák ápolási standardjának megfelelő tervezett kezelés és nyomon követés
- Jó általános egészségi állapot, a kórelőzmény és az ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Prosztatarák korábbi kezelése (krioterápia, nagyfrekvenciás fókuszált ultrahang, prosztataeltávolítás)
- Csípőprotézis
- MRI ellenjavallat, intézményi követelmények szerint
- A páciens anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szerepel bármilyen olyan állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll az alany legjobb érdekében a részvétel. , a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Férfi prosztata betegek
Felnőtt férfibetegek, akiknek megfelelő vagy jó teljesítőképességük van, és akik (1) prosztata MRI-n estek át feltételezett vagy ismert prosztatarák miatt, és/vagy (2) prosztatarák miatt radikális prosztataeltávolítást terveznek.
|
Restrikciós spektrumú mágneses rezonancia képalkotás (RS-MRI), amely röntgensugárzás helyett mágnesességet használ a test belsejéről alkotott kép elkészítéséhez.
A vizsgálat teljesen fájdalommentes, de meglehetősen zajos is lehet, és a páciensnek egy nagy, fánk alakú mágnes közepén kell nagyon nyugodtan feküdnie körülbelül 30-60 percig, hogy befejezze a képalkotást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ≥2 fokozatú prosztatarák kimutatása szövettani vizsgálattal
Időkeret: 30 nap
|
A csPCa kimutatására szolgáló optimális kvantitatív dMRI technikának meghatározásához egy kiterjesztett dMRI protokollt fogunk megvalósítani, amely hat különböző megközelítés feltárását teszi lehetővé, amelyek mindegyike publikált bizonyítékokkal rendelkezik a hagyományos ADC-vel szembeni előnyökről.
A pontosságot a hisztopatológia mint aranystandard alkalmazásával értékelik.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szkennelések közötti megbízhatóság
Időkeret: 30 nap
|
A megbízhatóság a kvantitatív képalkotó biomarkerek kritikus jellemzője.
A prosztata MRI-ről ismert, hogy a fiziológiás állapotok függvényében változhat, mint például a bélműködés, a bél/hólyag telődése és az ejakuláció frissessége (5).
A prosztatektómiát tervező betegeket (a teljes kórszövettani korreláció lehetővé tétele érdekében) felkérik, hogy egy másik időpontban, az első vizsgálattól számított körülbelül 30 napon belül járuljanak hozzá egy második MRI-vizsgálathoz (a daganatok jelentős változásának elkerülése érdekében).
A rendszer minden metrikára kiszámítja a dátumokon átnyúló reprodukálhatósági együtthatót
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 805338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .