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제한 스펙트럼 영상(RSI) MRI를 이용한 전립선 평가

2025년 2월 3일 업데이트: Tyler Seibert, University of California, San Diego

전립선암 검출 및 모니터링을 위한 정량적 확산 MRI

이 단일 센터 연구에서는 40명의 남성 참가자를 등록하여 서로 30일 이내에 2개의 확산 자기 공명 영상을 완성하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 다양한 b 값과 에코 시간을 사용하여 전립선 MRI를 받게됩니다. 시간 경과에 따른 신뢰성을 평가하기 위해 40명의 참가자가 30일 이내에 두 번의 스캔을 완료하도록 초대됩니다. 여러 고급 MRI 모델이 데이터에 적용될 것이며, 정기적인 임상 치료를 통해 얻은 조직병리학에서 등급군 ≥2 전립선암의 정확한 예측을 위해 모델을 평가할 것입니다. 우리는 고급 다중 구획 dMRI가 csPCa 검출을 위해 표준 ADC보다 우수한 신뢰할 수 있는 정량적 측정 기준을 제공할 것이라고 가정합니다.

RSI는 다양한 b-값에서 획득한 데이터를 사용하여 다양한 확산 속도(제한된 세포내, 방해된 세포외 및 대략 자유 확산)를 구별하는 확산 MRI의 다중구획 모델입니다. 각 구획의 상대적 기여도는 이미징 시야의 각 복셀에 대해 추정됩니다. RSI 세포질 지수는 종양 세포질과 관련된 매우 느린 확산의 기여도를 반영하는 정규화된 매개변수입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UCSD Moores Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

신체 활동 상태가 적당하거나 양호하고 (1) 전립선암이 의심되거나 알려진 전립선 MRI 검사를 받았거나 (2) 전립선암에 대해 근치적 전립선절제술을 받을 계획이 있는 성인 남성 환자.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 전립선 선암종이 확인된 18세 이상의 남성
  • 이미 전립선 MRI를 받았거나 임상적으로 필요한 근치적 전립선절제술을 받을 예정입니다(전체 마운트 조직병리학 상관관계를 허용하기 위해).
  • 전립선암 진료기준에 따른 치료 및 추적관찰
  • 병력 및 ECOG 수행 상태로 입증된 일반적인 건강 상태가 양호함 0-2
  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명

제외 기준:

  • 전립선암 사전치료(냉동요법, 고주파집속초음파, 전립선절제술)
  • 고관절 보철물
  • 기관 요구 사항에 따라 MRI에 대한 금기 사항
  • 환자는 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 시험 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거를 가지고 있습니다. , 치료 조사관의 의견으로는.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
남성 전립선 환자
신체 활동 상태가 적당하거나 양호하고 (1) 전립선암이 의심되거나 알려진 전립선 MRI 검사를 받았거나 (2) 전립선암에 대해 근치적 전립선절제술을 받을 계획이 있는 성인 남성 환자.
다른: 제한된 스펙트럼 자기 공명 이미징
제한 스펙트럼 자기 공명 영상(RS-MRI)은 X선 대신 자기를 사용하여 신체 내부의 사진을 생성합니다. 스캔은 전혀 통증이 없지만 다소 시끄러울 수 있으며 환자가 영상 촬영을 완료하기 위해 약 30-60분 동안 커다란 도넛 모양의 자석 중앙 안에 아주 가만히 누워 있어야 합니다.
다른 이름들:
  • RSI MRI
  • 확산 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학상 2등급 이상의 전립선암 검출
기간: 30 일
CsPCa 검출을 위한 최적의 정량적 dMRI 기술을 결정하기 위해 우리는 기존 ADC에 비해 장점이 있다는 증거가 발표된 6가지 서로 다른 접근 방식을 탐색할 수 있는 확장된 dMRI 프로토콜을 구현할 것입니다. 정확성은 조직병리학을 최적 기준으로 사용하여 평가됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스캔 간 신뢰성
기간: 30 일
신뢰성은 정량적 이미징 바이오마커의 중요한 특징입니다. 전립선 MRI는 장 활동, 장/방광 충전, 최근 사정 등의 생리적 조건에 따라 달라지는 것으로 알려져 있습니다(5). 전립선 절제술(전체 마운트 조직병리학 상관 관계를 허용하기 위해)을 계획 중인 환자는 첫 번째 스캔 후 약 30일 이내에 다른 날짜에 두 번째 MRI 스캔에 동의하도록 초대됩니다(종양의 의미 있는 변화를 피하기 위해). 각 측정항목에 대해 날짜 간 재현성 계수가 계산됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 805338

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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