Prostatavurdering med restriksjonsspekteravbildning (RSI) MR
3. februar 2025 oppdatert av: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Kvantitativ diffusjons-MR for påvisning og overvåking av prostatakreft
Denne enkeltsenterstudien vil registrere 40 mannlige deltakere for å fullføre 2 diffusjonsmagnetiske resonansbilder innen 30 dager etter hverandre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gjennomgå prostata MR ved bruk av en rekke b-verdier og ekkotider. 40 deltakere vil bli invitert til å gjennomføre to slike skanninger innen 30 dager etter hverandre for å evaluere påliteligheten over tid. Flere avanserte MR-modeller vil bli brukt på dataene, og modellene vil bli vurdert for nøyaktig prediksjon av gradsgruppe ≥2 prostatakreft på histopatologi, oppnådd gjennom rutinemessig klinisk behandling. Vi antar at avansert, multi-kompartment dMRI vil gi en pålitelig, kvantitativ beregning som er overlegen standard ADC for deteksjon av csPCa.
RSI er en flerromsmodell av diffusjons-MR som bruker data innhentet ved flere b-verdier for å skille varierte diffusjonshastigheter (begrenset intracellulær, hindret ekstracellulær og tilnærmet fri diffusjon). De relative bidragene til hvert rom er estimert for hver voxel i det billeddannende synsfeltet. RSI-cellularitetsindeks er en normalisert parameter som gjenspeiler bidraget fra svært langsom diffusjon som er assosiert med tumorcellularitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gerald Henderson, BA
- Telefonnummer: 858-534-4811
- E-post: gehenderson@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- UCSD Moores Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Gerald Henderson, BA
- Telefonnummer: 858-822-5223
- E-post: gehenderson@ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne mannlige pasienter med rimelig til god ytelsesstatus og som (1) har gjennomgått en MR av prostata for mistenkt eller kjent prostatakreft og/eller (2) planlegger å gjennomgå radikal prostatektomi for prostatakreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, alderen ≥18 år, med histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Har allerede gjennomgått prostata MR og/eller planlagt å gjennomgå klinisk indisert radikal prostatektomi (for å tillate helmontert histopatologisk korrelasjon).
- Tiltenkt behandling og oppfølging i henhold til standard for omsorg for prostatakreft
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie og ECOG-ytelsesstatus 0-2
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for prostatakreft (kryoterapi, høyfrekvent fokusert ultralyd, prostatektomi)
- Hofteprotese
- Kontraindikasjon til MR, i henhold til institusjonelle krav
- Pasienten har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele forsøksperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta. , etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mannlige prostatapasienter
Voksne mannlige pasienter med rimelig til god ytelsesstatus og som (1) har gjennomgått en MR av prostata for mistenkt eller kjent prostatakreft og/eller (2) planlegger å gjennomgå radikal prostatektomi for prostatakreft.
|
Restriction Spectrum Magnetic Resonance Imaging (RS-MRI), som bruker magnetisme i stedet for røntgenstråler for å bygge opp et bilde av innsiden av kroppen.
Skanningen er helt smertefri, men kan være ganske støyende og krever at pasienten ligger veldig stille inne i midten av en stor smultringformet magnet i ca. 30-60 minutter og fullfører avbildningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av gradsgruppe ≥2 prostatakreft på histopatologi
Tidsramme: 30 dager
|
For å bestemme en optimal kvantitativ dMRI-teknikk for csPCa-deteksjon, vil vi implementere en utvidet dMRI-protokoll som vil tillate utforskning av seks forskjellige tilnærminger, hver med publiserte bevis på fordeler i forhold til konvensjonell ADC.
Nøyaktigheten vil bli evaluert ved å bruke histopatologi som gullstandard.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-scan pålitelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Pålitelighet er et kritisk trekk ved kvantitative avbildningsbiomarkører.
Prostata MR er kjent for å variere med fysiologiske forhold, slik som tarmaktivitet, tarm/blærefylling og nylig utløsning(5).
Pasienter som planlegger å gjennomgå prostatektomi (for å tillate helmontert histopatologisk korrelasjon) vil bli invitert til å samtykke til en andre MR-skanning på en annen dato, innen omtrent 30 dager etter den første skanningen (for å unngå meningsfull endring i enhver svulst).
Reproduserbarhetskoeffisienten på tvers av dato vil bli beregnet for hver beregning
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 805338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .