Avaliação da próstata com ressonância magnética de imagem de espectro de restrição (RSI)
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Ressonância magnética de difusão quantitativa para detecção e monitoramento de câncer de próstata
Este estudo de centro único inscreverá 40 participantes do sexo masculino para completar 2 imagens de ressonância magnética de difusão com 30 dias de intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética da próstata usando uma variedade de valores b e tempos de eco. 40 participantes serão convidados a realizar duas dessas varreduras com intervalo de 30 dias entre elas para avaliar a confiabilidade ao longo do tempo. Vários modelos avançados de ressonância magnética serão aplicados aos dados, e os modelos serão avaliados para previsão precisa de câncer de próstata de grupo de grau ≥2 na histopatologia, obtida por meio de cuidados clínicos de rotina. Nossa hipótese é que a dMRI multicompartimental avançada produzirá uma métrica quantitativa confiável que é superior ao ADC padrão para detecção de csPCa.
RSI é um modelo multicompartimental de ressonância magnética de difusão que usa dados adquiridos em múltiplos valores b para distinguir velocidades de difusão variadas (intracelular restrita, extracelular dificultada e difusão aproximadamente livre). As contribuições relativas de cada compartimento são estimadas para cada voxel no campo de visão da imagem. O índice de celularidade RSI é um parâmetro normalizado que reflete a contribuição da difusão muito lenta que está associada à celularidade tumoral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gerald Henderson, BA
- Número de telefone: 858-534-4811
- E-mail: gehenderson@health.ucsd.edu
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- UCSD Moores Cancer Center
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Contato:
- Gerald Henderson, BA
- Número de telefone: 858-822-5223
- E-mail: gehenderson@ucsd.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos do sexo masculino com status de desempenho razoável a bom e que (1) foram submetidos a uma ressonância magnética da próstata para câncer de próstata suspeito ou conhecido e/ou (2) estão planejando se submeter à prostatectomia radical para câncer de próstata.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, idade ≥18 anos, com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Já foi submetido a ressonância magnética da próstata e/ou programado para se submeter à prostatectomia radical clinicamente indicada (para permitir a correlação histopatológica de montagem total).
- Tratamento pretendido e acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento para câncer de próstata
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e pelo status de desempenho do ECOG 0-2
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para câncer de próstata (crioterapia, ultrassom focalizado de alta frequência, prostatectomia)
- Prótese de quadril
- Contraindicação para ressonância magnética, conforme exigências institucionais
- O paciente tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse do sujeito participar , na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes Masculinos com Próstata
Pacientes adultos do sexo masculino com status de desempenho razoável a bom e que (1) foram submetidos a uma ressonância magnética da próstata para câncer de próstata suspeito ou conhecido e/ou (2) estão planejando se submeter à prostatectomia radical para câncer de próstata.
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Imagem de ressonância magnética de espectro de restrição (RS-MRI), que usa magnetismo em vez de raios X para construir uma imagem do interior do corpo.
A varredura é completamente indolor, mas pode ser bastante barulhenta e exige que o paciente fique bem imóvel dentro do centro de um grande ímã em forma de rosca por aproximadamente 30 a 60 minutos para completar a imagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de câncer de próstata de grupo de grau ≥2 na histopatologia
Prazo: 30 dias
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Para determinar uma técnica quantitativa ideal de dMRI para detecção de csPCa, implementaremos um protocolo dMRI expandido que permitirá a exploração de seis abordagens diferentes, cada uma com evidências publicadas de vantagens sobre o ADC convencional.
A precisão será avaliada usando a histopatologia como padrão ouro.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade entre varreduras
Prazo: 30 dias
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A confiabilidade é uma característica crítica dos biomarcadores de imagem quantitativos.
Sabe-se que a ressonância magnética da próstata varia de acordo com as condições fisiológicas, como atividade intestinal, enchimento do intestino/bexiga e tempo recente da ejaculação(5).
Os pacientes que planejam se submeter à prostatectomia (para permitir a correlação histopatológica de montagem completa) serão convidados a consentir com uma segunda ressonância magnética em uma data diferente, dentro de aproximadamente 30 dias após a primeira varredura (para evitar alterações significativas em qualquer tumor).
O coeficiente de reprodutibilidade entre datas será calculado para cada métrica
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 805338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .