Évaluation de la prostate avec IRM d'imagerie à spectre de restriction (RSI)
24 janvier 2024 mis à jour par: Tyler Seibert, University of California, San Diego
IRM de diffusion quantitative pour la détection et la surveillance du cancer de la prostate
Cette étude monocentrique recrutera 40 participants masculins pour réaliser 2 images par résonance magnétique de diffusion à 30 jours d'intervalle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants subiront une IRM de la prostate en utilisant une gamme de valeurs b et de temps d'écho. 40 participants seront invités à effectuer deux de ces analyses à 30 jours d'intervalle pour évaluer la fiabilité dans le temps. Plusieurs modèles d'IRM avancés seront appliqués aux données, et les modèles seront évalués pour une prédiction précise du cancer de la prostate du groupe de grade ≥2 en histopathologie, obtenue grâce à des soins cliniques de routine. Nous émettons l'hypothèse que l'IRMd multi-compartiments avancée produira une métrique quantitative fiable supérieure à l'ADC standard pour la détection du csPCa.
RSI est un modèle d'IRM de diffusion à plusieurs compartiments qui utilise des données acquises à plusieurs valeurs b pour distinguer des vitesses de diffusion variées (intracellulaire restreinte, extracellulaire entravée et diffusion approximativement libre). Les contributions relatives de chaque compartiment sont estimées pour chaque voxel dans le champ de vision de l'imagerie. L'indice de CELLULARITÉ RSI est un paramètre normalisé reflétant la contribution d'une diffusion très lente associée à la CELLULARITÉ tumorale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gerald Henderson, BA
- Numéro de téléphone: 858-534-4811
- E-mail: gehenderson@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- UCSD Moores Cancer Center
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Contact:
- Gerald Henderson, BA
- Numéro de téléphone: 858-822-5223
- E-mail: gehenderson@ucsd.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes de sexe masculin ayant un indice de performance passable à bon et qui (1) ont subi une IRM de la prostate pour un cancer de la prostate suspecté ou connu et/ou (2) envisagent de subir une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate.
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé de ≥ 18 ans, atteint d'un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- A déjà subi une IRM de la prostate et/ou doit subir une prostatectomie radicale cliniquement indiquée (pour permettre une corrélation histopathologique globale).
- Traitement prévu et suivi selon les normes de soins pour le cancer de la prostate
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux et l'indice de performance ECOG 0-2
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du cancer de la prostate (cryothérapie, ultrasons focalisés haute fréquence, prostatectomie)
- Prothèse de hanche
- Contre-indication à l'IRM, selon les exigences institutionnelles
- Le patient a des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire susceptible de fausser les résultats de l'essai, d'interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer. , de l'avis de l'investigateur traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients masculins atteints de prostate
Patients adultes de sexe masculin ayant un indice de performance passable à bon et qui (1) ont subi une IRM de la prostate pour un cancer de la prostate suspecté ou connu et/ou (2) envisagent de subir une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate.
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Imagerie par résonance magnétique à spectre de restriction (RS-MRI), qui utilise le magnétisme au lieu des rayons X pour créer une image de l'intérieur du corps.
L'analyse est totalement indolore mais peut être plutôt bruyante et nécessite que le patient reste très immobile au centre d'un grand aimant en forme de beignet pendant environ 30 à 60 minutes pour compléter l'imagerie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du cancer de la prostate du groupe de grade ≥2 en histopathologie
Délai: 30 jours
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Pour déterminer une technique quantitative optimale d'IRMd pour la détection des csPCa, nous mettrons en œuvre un protocole d'IRMd étendu qui permettra l'exploration de six approches différentes, chacune avec des preuves publiées d'avantages par rapport aux ADC conventionnels.
La précision sera évaluée en utilisant l'histopathologie comme référence.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité inter-scans
Délai: 30 jours
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La fiabilité est une caractéristique essentielle des biomarqueurs d’imagerie quantitative.
On sait que l’IRM de la prostate varie en fonction des conditions physiologiques, telles que l’activité intestinale, le remplissage de l’intestin/de la vessie et la récence de l’éjaculation (5).
Les patients prévoyant de subir une prostatectomie (pour permettre une corrélation histopathologique globale) seront invités à consentir à une deuxième IRM à une date différente, dans les 30 jours environ suivant la première analyse (pour éviter un changement significatif dans toute tumeur).
Le coefficient de reproductibilité inter-dates sera calculé pour chaque métrique
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 805338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .