Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostatabedömning med restriktionsspektrumavbildning (RSI) MRT

3 februari 2025 uppdaterad av: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Kvantitativ diffusions-MR för upptäckt och övervakning av prostatacancer

Denna encenterstudie kommer att registrera 40 manliga deltagare för att slutföra 2 diffusionsmagnetiska resonansbilder inom 30 dagar efter varandra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att genomgå prostata-MR med hjälp av en rad b-värden och ekotider. 40 deltagare kommer att bjudas in att genomföra två sådana skanningar inom 30 dagar efter varandra för att utvärdera tillförlitlighet över tid. Flera avancerade MRT-modeller kommer att tillämpas på data, och modellerna kommer att bedömas för korrekt förutsägelse av gradgrupp ≥2 prostatacancer på histopatologi, erhållen genom rutinmässig klinisk vård. Vi antar att avancerad dMRI med flera fack kommer att ge ett tillförlitligt, kvantitativt mått som är överlägset standard ADC för detektion av csPCa.

RSI är en multikompartmentmodell av diffusions-MR som använder data som förvärvats vid flera b-värden för att särskilja olika diffusionshastigheter (begränsad intracellulär, hindrad extracellulär och ungefär fri diffusion). De relativa bidragen från varje fack uppskattas för varje voxel i det avbildande synfältet. RSI-cellularitetsindex är en normaliserad parameter som återspeglar bidraget från mycket långsam diffusion som är associerad med tumörcellularitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna manliga patienter med rättvis till god prestationsstatus och som (1) har genomgått en MRT av prostata för misstänkt eller känd prostatacancer och/eller (2) planerar att genomgå radikal prostatektomi för prostatacancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, ålder ≥18 år, med histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Har redan genomgått prostata MRT och/eller planerat att genomgå kliniskt indikerad radikal prostatektomi (för att tillåta helmonterad histopatologisk korrelation).
  • Avsedd behandling och uppföljning enligt vårdstandard för prostatacancer
  • Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia och ECOG-prestandastatus 0-2
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för prostatacancer (kryoterapi, högfrekvent fokuserat ultraljud, prostatektomi)
  • Höftprotes
  • Kontraindikation för MRT, enligt institutionella krav
  • Patienten har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningens varaktighet, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta. , enligt den behandlande utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Manliga prostatapatienter
Vuxna manliga patienter med rättvis till god prestationsstatus och som (1) har genomgått en MRT av prostata för misstänkt eller känd prostatacancer och/eller (2) planerar att genomgå radikal prostatektomi för prostatacancer.
Övrig: Magnetisk resonansavbildning med begränsat spektrum
Restriktionsspektrum magnetisk resonanstomografi (RS-MRI), som använder magnetism istället för röntgen för att bygga upp en bild av kroppens insida. Skanningen är helt smärtfri men kan vara ganska bullrig och kräver att patienten ligger väldigt stilla i mitten av en stor, munkformad magnet i cirka 30-60 minuter och avslutar avbildningen.
Andra namn:
  • RSI MRI
  • Diffusions-MR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av gradgrupp ≥2 prostatacancer på histopatologi
Tidsram: 30 dagar
För att bestämma en optimal kvantitativ dMRI-teknik för csPCa-detektion kommer vi att implementera ett utökat dMRI-protokoll som kommer att möjliggöra utforskning av sex olika tillvägagångssätt, var och en med publicerade bevis på fördelar jämfört med konventionell ADC. Noggrannheten kommer att utvärderas med histopatologi som guldstandard.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inter-scan tillförlitlighet
Tidsram: 30 dagar
Tillförlitlighet är en kritisk egenskap hos kvantitativa avbildningsbiomarkörer. Prostata-MR är känt för att variera med fysiologiska tillstånd, såsom tarmaktivitet, tarm-/blåsafyllning och utlösningsförlopp(5). Patienter som planerar att genomgå prostatektomi (för att tillåta en histopatologisk korrelation) kommer att uppmanas att ge sitt samtycke till en andra MR-undersökning vid ett annat datum, inom cirka 30 dagar efter den första skanningen (för att undvika meningsfull förändring i någon tumör). Reproducerbarhetskoefficienten över datum kommer att beräknas för varje mätvärde
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 805338

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera