Prostaatbeoordeling met restrictiespectrumbeeldvorming (RSI) MRI
3 februari 2025 bijgewerkt door: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Kwantitatieve diffusie-MRI voor detectie en monitoring van prostaatkanker
Bij dit onderzoek in één centrum zullen 40 mannelijke deelnemers worden ingeschreven om binnen 30 dagen na elkaar twee diffusie-magneetresonantiebeelden te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen een prostaat-MRI ondergaan met behulp van een reeks b-waarden en echotijden. 40 deelnemers zullen worden uitgenodigd om binnen 30 dagen na elkaar twee van dergelijke scans uit te voeren om de betrouwbaarheid in de loop van de tijd te evalueren. Verschillende geavanceerde MRI-modellen zullen op de gegevens worden toegepast, en de modellen zullen worden beoordeeld op nauwkeurige voorspelling van prostaatkanker van klasse ≥2 op histopathologie, verkregen via routinematige klinische zorg. Onze hypothese is dat geavanceerde dMRI met meerdere compartimenten een betrouwbare, kwantitatieve metriek zal opleveren die superieur is aan standaard ADC voor de detectie van csPCa.
RSI is een multicompartimenteel diffusie-MRI-model dat gegevens gebruikt die zijn verkregen bij meerdere b-waarden om verschillende diffusiesnelheden te onderscheiden (beperkte intracellulaire, gehinderde extracellulaire en ongeveer vrije diffusie). De relatieve bijdragen van elk compartiment worden geschat voor elke voxel in het beeldveld. De RSI-cellulairheidsindex is een genormaliseerde parameter die de bijdrage weerspiegelt van zeer langzame diffusie die verband houdt met de cellulairheid van tumoren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gerald Henderson, BA
- Telefoonnummer: 858-534-4811
- E-mail: gehenderson@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- UCSD Moores Cancer Center
-
Contact:
- Gerald Henderson, BA
- Telefoonnummer: 858-822-5223
- E-mail: gehenderson@ucsd.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen mannelijke patiënten met een redelijk tot goede prestatiestatus en die (1) een MRI van de prostaat hebben ondergaan voor vermoedelijke of bekende prostaatkanker en/of (2) van plan zijn een radicale prostatectomie te ondergaan voor prostaatkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, ≥18 jaar oud, met histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Heeft al een prostaat-MRI ondergaan en/of staat op de planning om een klinisch geïndiceerde radicale prostatectomie te ondergaan (om histopathologische correlatie over het hele lichaam mogelijk te maken).
- Beoogde behandeling en vervolgbehandeling volgens zorgstandaard voor prostaatkanker
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis en de ECOG-prestatiestatus 0-2
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker (cryotherapie, hoogfrequente gerichte echografie, prostatectomie)
- Heupprothese
- Contra-indicatie voor MRI, volgens institutionele vereisten
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis of huidig bewijs van enige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of niet in het beste belang van de proefpersoon zou zijn om deel te nemen , naar de mening van de behandelend onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mannelijke prostaatpatiënten
Volwassen mannelijke patiënten met een redelijk tot goede prestatiestatus en die (1) een MRI van de prostaat hebben ondergaan voor vermoedelijke of bekende prostaatkanker en/of (2) van plan zijn een radicale prostatectomie te ondergaan voor prostaatkanker.
|
Restriction Spectrum Magnetic Resonance Imaging (RS-MRI), waarbij gebruik wordt gemaakt van magnetisme in plaats van röntgenstralen om een beeld van de binnenkant van het lichaam op te bouwen.
De scan is volledig pijnloos, maar kan nogal luidruchtig zijn en vereist dat de patiënt ongeveer 30-60 minuten heel stil in het midden van een grote, donutvormige magneet blijft liggen om de beeldvorming te voltooien.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van prostaatkanker van graadgroep ≥2 op histopathologie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om een optimale kwantitatieve dMRI-techniek voor csPCa-detectie te bepalen, zullen we een uitgebreid dMRI-protocol implementeren dat onderzoek van zes verschillende benaderingen mogelijk maakt, elk met gepubliceerd bewijs van voordelen ten opzichte van conventionele ADC.
De nauwkeurigheid zal worden geëvalueerd met behulp van histopathologie als gouden standaard.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid tussen scans
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Betrouwbaarheid is een cruciaal kenmerk van kwantitatieve beeldvormende biomarkers.
Het is bekend dat prostaat-MRI varieert afhankelijk van fysiologische omstandigheden, zoals darmactiviteit, darm-/blaasvulling en recentheid van de ejaculatie (5).
Patiënten die een prostatectomie willen ondergaan (om volledige histopathologische correlatie mogelijk te maken) zullen worden uitgenodigd om toestemming te geven voor een tweede MRI-scan op een andere datum, binnen ongeveer 30 dagen na de eerste scan (om betekenisvolle veranderingen in een tumor te voorkomen).
Voor elke metriek wordt de reproduceerbaarheidscoëfficiënt over de datum berekend
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 805338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .