Prostatabeurteilung mit Restriction Spectrum Imaging (RSI) MRT
24. Januar 2024 aktualisiert von: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Quantitative Diffusions-MRT zur Erkennung und Überwachung von Prostatakrebs
An dieser Single-Center-Studie werden 40 männliche Teilnehmer teilnehmen, um innerhalb von 30 Tagen zwei Diffusions-Magnetresonanzbilder anzufertigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden einer Prostata-MRT mit verschiedenen B-Werten und Echozeiten unterzogen. 40 Teilnehmer werden eingeladen, innerhalb von 30 Tagen zwei solcher Scans durchzuführen, um die Zuverlässigkeit im Zeitverlauf zu bewerten. Auf die Daten werden mehrere fortschrittliche MRT-Modelle angewendet und die Modelle werden im Hinblick auf eine genaue Vorhersage von Prostatakrebs der Gradgruppe ≥2 anhand der Histopathologie bewertet, die durch routinemäßige klinische Versorgung gewonnen wird. Wir gehen davon aus, dass die fortschrittliche Multikompartiment-dMRT eine zuverlässige, quantitative Metrik liefern wird, die dem Standard-ADC für den Nachweis von csPCa überlegen ist.
RSI ist ein Multikompartimentmodell der Diffusions-MRT, das bei mehreren B-Werten erfasste Daten verwendet, um unterschiedliche Diffusionsgeschwindigkeiten (eingeschränkte intrazelluläre, behinderte extrazelluläre und annähernd freie Diffusion) zu unterscheiden. Die relativen Beiträge jedes Kompartiments werden für jedes Voxel im Bildsichtfeld geschätzt. Der RSI-Zellularitätsindex ist ein normalisierter Parameter, der den Beitrag einer sehr langsamen Diffusion widerspiegelt, die mit der Tumorzellularität verbunden ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gerald Henderson, BA
- Telefonnummer: 858-534-4811
- E-Mail: gehenderson@health.ucsd.edu
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Rekrutierung
- UCSD Moores Cancer Center
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Kontakt:
- Gerald Henderson, BA
- Telefonnummer: 858-822-5223
- E-Mail: gehenderson@ucsd.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene männliche Patienten mit einem mittelmäßigen bis guten Leistungsstatus und die (1) sich einer MRT der Prostata wegen Verdachts oder bekanntem Prostatakrebs unterzogen haben und/oder (2) eine radikale Prostatektomie wegen Prostatakrebs planen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, ≥ 18 Jahre alt, mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata
- Wurde bereits einer Prostata-MRT unterzogen und/oder ist eine klinisch indizierte radikale Prostatektomie geplant (um eine vollständige histopathologische Korrelation zu ermöglichen).
- Vorgesehene Behandlung und Nachsorge gemäß dem Behandlungsstandard für Prostatakrebs
- Bei guter allgemeiner Gesundheit, belegt durch Krankengeschichte und ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung von Prostatakrebs (Kryotherapie, hochfrequenter fokussierter Ultraschall, Prostatektomie)
- Hüftprothese
- Kontraindikation für MRT gemäß institutionellen Anforderungen
- Der Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer des Versuchs beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegt , nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Männliche Prostatapatienten
Erwachsene männliche Patienten mit einem mittelmäßigen bis guten Leistungsstatus und die (1) sich einer MRT der Prostata wegen Verdachts oder bekanntem Prostatakrebs unterzogen haben und/oder (2) eine radikale Prostatektomie wegen Prostatakrebs planen.
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Restriktionsspektrum-Magnetresonanztomographie (RS-MRT), bei der Magnetismus anstelle von Röntgenstrahlen verwendet wird, um ein Bild vom Inneren des Körpers zu erstellen.
Der Scan ist völlig schmerzlos, kann jedoch ziemlich laut sein und erfordert, dass der Patient etwa 30 bis 60 Minuten lang völlig ruhig in der Mitte eines großen, donutförmigen Magneten liegt, um die Bildgebung abzuschließen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis von Prostatakrebs der Gradgruppe ≥2 anhand der Histopathologie
Zeitfenster: 30 Tage
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Um eine optimale quantitative dMRI-Technik für den csPCa-Nachweis zu bestimmen, werden wir ein erweitertes dMRI-Protokoll implementieren, das die Erforschung von sechs verschiedenen Ansätzen ermöglicht, von denen jeder veröffentlichte Beweise für Vorteile gegenüber herkömmlichem ADC aufweist.
Die Genauigkeit wird anhand der Histopathologie als Goldstandard bewertet.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit zwischen Scans
Zeitfenster: 30 Tage
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Zuverlässigkeit ist ein entscheidendes Merkmal quantitativer bildgebender Biomarker.
Es ist bekannt, dass die Prostata-MRT je nach physiologischen Bedingungen wie der Darmaktivität, der Darm-/Blasenfüllung und der Aktualität der Ejakulation variiert (5).
Patienten, die eine Prostatektomie planen (um eine vollständige histopathologische Korrelation zu ermöglichen), werden gebeten, einer zweiten MRT-Untersuchung zu einem anderen Zeitpunkt zuzustimmen, und zwar innerhalb von etwa 30 Tagen nach der ersten Untersuchung (um bedeutsame Veränderungen bei Tumoren zu vermeiden).
Der datumsübergreifende Reproduzierbarkeitskoeffizient wird für jede Metrik berechnet
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 805338
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie mit eingeschränktem Spektrum
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The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutierungProstatakrebsVereinigte Staaten