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非小細胞肺癌に対する化学療法および免疫療法と併用した低分割強度変調放射線療法と標準分割 IMRT の比較

2023年12月5日 更新者：University of Kansas Medical Center

ステージ 2A/B 非の被験者を対象とした、2.5 Gy/フラクション対 (VS) 標準分割 IMRT を利用した低分割強度変調放射線療法 (IMRT) の無作為化第 II 相試験。 -小細胞肺がん

この研究の仮説は、カルボプラチンとパクリタキセルを併用した 62.5 Gy までの 25 分割 (2.5 Gy/分割) の低分割 IMRT とそれに続くデュルバルマブの維持により、標準分割化学療法 IMRT/デュルバルマブ。 局所領域制御 (LRC) のわずかな改善は、第 III 相試験でのこの少分割 IMRT レジメンのさらなる研究に値する可能性があるターゲットとして選択されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • コンタクト：
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
        • コンタクト：
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • まだ募集していません
        • KUCC MCA- TUKHS, Saint Francis Hospital
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
        • コンタクト：
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
        • コンタクト：
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center, North Kansas City Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者または法定代理人（LAR）がこの研究を理解する能力、および参加者またはLARが書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
  • 18歳以上の男女
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 - 2
  • RECIST 1.1で測定可能な疾患
  • -出産の可能性のある女性は、治療開始前の1か月以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません
  • -ステージIIIAまたはIIIBの非小細胞肺癌（NSCLC）の病理学的に証明された診断
  • 転移性疾患の陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT の証拠がない
  • 頭蓋内転移を除く脳の造影MRI（またはMRIが医学的に禁忌である場合は造影CT）。 造影剤なしの MRI は、被験者が医学的理由で造影剤を使用できない場合にのみ許可されます。
  • 胸水が存在する場合は、胸水を採取して細胞学的に陰性であることを確認する必要があります。 浸出液が小さすぎて安全にタップできないと判断された場合、被験者は適格となります
  • -出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、性的禁欲を実践するか、出産の可能性/妊娠のセクションに記載されている避妊の形態を使用することに同意する必要があります。治療
  • 検査結果による適切な臓器機能

除外基準:

  • -この研究に参加している間、他の抗腫瘍薬または治験薬の現在または予想される使用
  • -精神疾患と診断されているか、研究要件の順守を制限する社会的状況にある
  • -重度または全身性疾患（例えば、不安定または代償性のない呼吸器、心臓、肝臓、または腎臓の疾患）の証拠 治験責任医師が判断した研究プロトコルを妨げる
  • 妊娠中または授乳中
  • 活動性ループスや強皮症などの活動性結合組織障害
  • 既知の後天性免疫不全（HIV（+）/エイズ）
  • -治験薬製剤に含まれる賦形剤に対する既知のアレルギー反応があります
  • -アクティブなグレード3（NCI CTCAE、バージョン5.0による）以上のウイルス、細菌、または真菌感染 研究治療の最初の投与前の2週間以内
  • 以前の胸部放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低分画
参加者は、1日1回の放射線療法を5週間、毎週5日間、1平方メートルあたり45ミリグラム（mg / m2）のパクリタキセルによる毎週の化学療法とともに、1時間の静脈内（IV）注入とそれに続くカルボプラチンの曲線下面積を受け取ります。 (AUC) 2 IV、30 分間、約 5 または 6 週間。 完了すると、参加者はデュルバルマブ、1500 mg、IVを4週間ごとに12か月間受け取ります。
放射線：低分画
2.5 Gy/フラクションの 25 フラクションで 62.5 Gy
アクティブコンパレータ：標準分画
参加者は、放射線療法を 1 日 1 回、毎週 5 日間、6 週間受けます。また、1 時間の静脈内 (IV) 注入によるパクリタキセル 45 ミリグラム/平方メートル (mg/m2) による毎週の化学療法と、その後のカルボプラチン AUC 2 IV を約 5 ～ 6 週間、30 分。 完了すると、参加者はデュルバルマブ、1500 mg、IVを4週間ごとに12か月間受け取ります。
放射線：標準分画
2 Gy/フラクションの 30 フラクションで 60 Gy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所制御 (LRC)
時間枠：入学から最長7.5年
RECIST 1.1
入学から最長7.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性
時間枠：入学から最長7.5年
CTCAE v. 5.0
入学から最長7.5年
後期毒性
時間枠：入学から最長7.5年
CTCAE v. 5.0
入学から最長7.5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入学から最長7.5年
RECIST 1.1
入学から最長7.5年
全生存期間 (OS)
時間枠：入学から最長7.5年
カプラン・マイヤー
入学から最長7.5年
生活の質（QOL）に対する治療の影響の測定
時間枠：入学から最長7.5年
EORTC 生活の質アンケート (QLQ)-C30
入学から最長7.5年
生活の質（QOL）に対する治療の影響の測定
時間枠：入学から最長7.5年
QLQ-肺がん (LC)29
入学から最長7.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Kansas Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Krishna Reddy, MD, PhD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月25日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT-2021-LU-HypoIMRT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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