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비소세포폐암에 대한 화학요법 및 면역요법과 함께 저분할 강도 조절 방사선 요법을 표준 분할 IMRT와 비교

2023년 12월 5일 업데이트: University of Kansas Medical Center

2A/B기가 아닌 피험자를 대상으로 카보플라틴/파클리탁셀과 병행한 후 Durvalumab 병합요법이 뒤따르는 2.5Gy/분획 대(VS) 표준 분할 IMRT를 활용한 저분할 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 무작위 2상 시험 -소세포폐암

이 연구의 가설은 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용한 25분할(2.5Gy/분획)에서 62.5Gy까지의 저분할 IMRT와 뒤이은 유지 관리 더발루맙이 표준 분할 화학-IMRT에 비해 18개월에 국소 제어를 10% 향상시킬 것이라는 것입니다. 더발루맙. 3상 시험에서 이 저분할 IMRT 요법에 대한 추가 연구를 할 수 있는 대상으로 국소 제어(Locoregional Control, LRC)의 약간의 개선이 선택되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • 연락하다:
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
        • 연락하다:
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • 아직 모집하지 않음
        • KUCC MCA- TUKHS, Saint Francis Hospital
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
        • 연락하다:
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
        • 연락하다:
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center, North Kansas City Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 본 연구를 이해할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인(LAR)의 능력 및 서면 동의서에 서명할 참가자 또는 LAR 의지
  • 만 18세 이상의 남녀
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2
  • RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
  • 가임 여성은 치료 시작 전 1개월 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 함
  • IIIA기 또는 IIIB기 비소세포폐암(NSCLC)의 병리학적으로 입증된 진단
  • 전이성 질환의 양전자방출단층촬영(PET)/CT 증거 없음
  • 두개내 전이성 질환을 제외한 조영제를 사용한 뇌 MRI(또는 MRI가 의학적으로 금기인 경우 조영제를 사용한 CT). 조영제 없는 MRI는 피험자가 의학적 이유로 조영제를 사용할 수 없는 경우에만 허용됩니다.
  • 흉막 삼출액이 있으면 천자하여 세포학적으로 음성인지 확인해야 합니다. 삼출액이 너무 작아서 안전하게 탭할 수 없는 경우 피험자는 자격이 있습니다.
  • 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 참여 기간 및 연구 완료 후 90일 동안 성적 금욕을 실천하거나 가임 가능성/임신 섹션에 나열된 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 요법
  • 실험실 결과에 따른 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 이 연구에 참여하는 동안 다른 항신생물제 또는 연구용 제제의 현재 사용 또는 사용 예정
  • 정신 질환 진단을 받았거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황에 있음
  • 연구자가 판단한 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 중증 또는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)의 증거
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 활동성 루푸스 또는 경피증과 같은 활동성 결합 조직 장애
  • 알려진 후천성 면역 결핍증(HIV(+)/AIDS)
  • 연구 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있음
  • 활성 등급 3(NCI CTCAE, 버전 5.0에 따름) 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염
  • 이전 흉부 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이포-프랙션
참가자는 1시간 동안 정맥(IV) 주입을 통해 파클리탁셀 45밀리그램/제곱미터(mg/m2)를 사용한 주간 화학 요법과 함께 5주 동안 매주 5일 동안 하루에 한 부분의 방사선 요법을 받은 후 곡선 아래 카르보플라틴 영역을 받게 됩니다. (AUC) 2 약 5주 또는 6주 동안 30분 동안 IV. 완료되면 참가자는 12개월 동안 4주마다 Durvalumab, 1500mg, IV를 받습니다.
방사능: 하이포-프랙션
2.5Gy/분획의 25분할에서 62.5Gy
활성 비교기: 표준 분류
참가자는 1시간 동안 정맥(IV) 주입을 통해 파클리탁셀 45밀리그램/제곱미터(mg/m2)를 사용한 주간 화학 요법과 함께 6주 동안 매주 5일 동안 하루에 한 부분의 방사선 요법을 받은 후 1시간 동안 Carboplatin AUC 2 IV를 받게 됩니다. 약 5~6주 동안 30분. 완료되면 참가자는 12개월 동안 4주마다 Durvalumab, 1500mg, IV를 받습니다.
방사능: 표준 분류
2Gy/분획의 30분할에서 60Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 제어(LRC)
기간: 등록부터 최대 7.5년
RECIST 1.1
등록부터 최대 7.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 등록부터 최대 7.5년
CTCAE v. 5.0
등록부터 최대 7.5년
후기 독성
기간: 등록부터 최대 7.5년
CTCAE v. 5.0
등록부터 최대 7.5년
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록부터 최대 7.5년
RECIST 1.1
등록부터 최대 7.5년
전체 생존(OS)
기간: 등록부터 최대 7.5년
카플란-마이어
등록부터 최대 7.5년
삶의 질(QOL)에 대한 치료의 영향 측정
기간: 등록부터 최대 7.5년
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30
등록부터 최대 7.5년
삶의 질(QOL)에 대한 치료의 영향 측정
기간: 등록부터 최대 7.5년
QLQ-폐암(LC)29
등록부터 최대 7.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Krishna Reddy, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-2021-LU-HypoIMRT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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