Comparación de la radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada con la IMRT fraccionada estándar junto con la quimioterapia y la inmunoterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
5 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Un ensayo aleatorizado de fase II de radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada (IMRT) que utiliza 2,5 Gy/fracción versus (VS) IMRT fraccionada estándar, concurrente con carboplatino/paclitaxel y seguida de consolidación de durvalumab, para sujetos con etapa 2A/B sin -Cáncer de pulmón de células pequeñas
La hipótesis de este estudio es que la IMRT hipofraccionada a 62,5 Gy en 25 fracciones (2,5 Gy/fracción) con carboplatino y paclitaxel concurrentes, seguida de durvalumab de mantenimiento, mejorará el control locorregional a los 18 meses en un 10 % en comparación con la quimioterapia/IMRT fraccionada estándar/ durvalumab.
Se seleccionó una mejora modesta en el control locorregional (LRC) como un objetivo que podría merecer un estudio adicional de este régimen de IMRT hipofraccionado en un ensayo de fase III
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: KUCC Navigation
- Número de teléfono: 913-588-3671
- Correo electrónico: kucc_navigation@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Contacto:
- KUCC Navigation
- Número de teléfono: 913-588-3671
- Correo electrónico: kucc_navigation@kumc.edu
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
-
Contacto:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Número de teléfono: 913-945-7552
- Correo electrónico: ctnursenav@kumc.edu
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Aún no reclutando
- KUCC MCA- TUKHS, Saint Francis Hospital
-
Contacto:
- KUCC Navigation
- Número de teléfono: 913-588-3671
- Correo electrónico: kucc_navigation@kumc.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
-
Contacto:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Número de teléfono: 913-945-7552
- Correo electrónico: ctnursenav@kumc.edu
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
-
Contacto:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Número de teléfono: 913-945-7552
- Correo electrónico: ctnursenav@kumc.edu
-
North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Reclutamiento
- University of Kansas Cancer Center, North Kansas City Hospital
-
Contacto:
- Nurse Navigator
- Número de teléfono: 913-945-7552
- Correo electrónico: CTNurseNav@kumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad del participante O del representante legalmente autorizado (LAR) para comprender este estudio, y disposición del participante o del LAR para firmar un consentimiento informado por escrito
- Hombres y mujeres de edad ≥ 18 años
- Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 - 2
- Enfermedad medible por RECIST 1.1
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro del mes anterior al inicio del tratamiento.
- Diagnóstico patológicamente probado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIA o IIIB
- Sin evidencia de enfermedad metastásica mediante tomografía por emisión de positrones (PET)/TC
- Una resonancia magnética del cerebro con contraste que excluya la enfermedad metastásica intracraneal (o una tomografía computarizada con contraste si la resonancia magnética está médicamente contraindicada). Una resonancia magnética sin contraste solo está permitida si el sujeto no puede tener contraste por razones médicas.
- Si hay un derrame pleural, debe ser perforado y confirmado como citológicamente negativo. Si se considera que un derrame es demasiado pequeño para extraerlo con seguridad, el sujeto será elegible
- Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar practicar la abstinencia sexual o utilizar los métodos anticonceptivos enumerados en la sección Potencial fértil/Embarazo durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del mismo. terapia
- Función adecuada de órganos según resultados de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Uso actual o previsto de otros agentes antineoplásicos o en investigación durante la participación en este estudio
- Diagnosticado con una enfermedad psiquiátrica o se encuentra en una situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Evidencia de enfermedad grave o sistémica (p. ej., enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o descompensada) que podría interferir con el protocolo del estudio a juicio del investigador
- Está embarazada o amamantando
- Trastornos activos del tejido conectivo, como lupus activo o esclerodermia
- Inmunodeficiencia Adquirida Conocida (VIH (+)/SIDA)
- Tiene una reacción alérgica conocida a cualquier excipiente contenido en las formulaciones del fármaco del estudio.
- Infección viral, bacteriana o fúngica activa de grado 3 (según NCI CTCAE, versión 5.0) o superior en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Radioterapia torácica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipo-fraccionamiento
Los participantes recibirán una fracción de radioterapia al día durante 5 días cada semana durante 5 semanas junto con quimioterapia semanal con Paclitaxel 45 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) a través de una infusión intravenosa (IV) durante 1 hora seguido de carboplatino área bajo la curva (AUC) 2 IV durante 30 minutos durante aproximadamente 5 o 6 semanas.
Una vez completado, el participante recibirá Durvalumab, 1500 mg, IV cada 4 semanas durante 12 meses.
|
62,5 Gy en 25 fracciones de 2,5 Gy/fracción
|
|
Comparador activo: Fraccionamiento estándar
Los participantes recibirán una fracción de radioterapia al día durante 5 días a la semana durante 6 semanas junto con quimioterapia semanal con Paclitaxel 45 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) a través de una infusión intravenosa (IV) durante 1 hora seguida de carboplatino AUC 2 IV durante 30 minutos durante aproximadamente 5 o 6 semanas.
Una vez completado, el participante recibirá Durvalumab, 1500 mg, IV cada 4 semanas durante 12 meses.
|
60 Gy en 30 fracciones de 2 Gy/fracción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control locorregional (LRC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7,5 años
|
RECUERDA 1.1
|
Desde la inscripción hasta 7,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7,5 años
|
CTCAE versión 5.0
|
Desde la inscripción hasta 7,5 años
|
|
Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7,5 años
|
CTCAE versión 5.0
|
Desde la inscripción hasta 7,5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7,5 años
|
RECUERDA 1.1
|
Desde la inscripción hasta 7,5 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7,5 años
|
Kaplan Meier
|
Desde la inscripción hasta 7,5 años
|
|
Medición del impacto del tratamiento en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7,5 años
|
Cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ)-C30
|
Desde la inscripción hasta 7,5 años
|
|
Medición del impacto del tratamiento en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7,5 años
|
QLQ-Cáncer de Pulmón (LC)29
|
Desde la inscripción hasta 7,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krishna Reddy, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2021-LU-HypoIMRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .