Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hypo-fraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling med standardfraktioneret IMRT sammen med kemoterapi og immunterapi for ikke-småcellet lungekræft

5. december 2023 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Et randomiseret fase II-forsøg med hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) under anvendelse af 2,5 Gy/fraktion versus (VS) standardfraktioneret IMRT, samtidig med Carboplatin/Paclitaxel og efterfulgt af konsolidering af Durvalumab, for forsøgspersoner med trin 2A/B nr. 2A - Småcellet lungekræft

Hypotesen for denne undersøgelse er, at hypofraktioneret IMRT til 62,5 Gy i 25 fraktioner (2,5 Gy/fraktion) med samtidig carboplatin og paclitaxel, efterfulgt af vedligeholdelsesdurvalumab, vil forbedre lokalkontrol efter 18 måneder med 10 % sammenlignet med standardfraktioneret kemo-IMRT/ durvalumab. En beskeden forbedring i lokoregional kontrol (LRC) blev valgt som et mål, der kunne fortjene yderligere undersøgelse af dette hypofraktionerede IMRT-regime i et fase III-forsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KUCC MCA- TUKHS, Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
        • Kontakt:
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center, North Kansas City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens ELLER juridisk autoriserede repræsentants (LAR) evne til at forstå denne undersøgelse, og deltagers eller LAR's vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Mænd og kvinder er ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for en måned før påbegyndelse af behandlingen
  • Patologisk dokumenteret diagnose af fase IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Ingen Positron Emission Tomografi (PET)/CT-bevis for metastatisk sygdom
  • En MR af hjernen med kontrast eksklusiv intrakraniel metastatisk sygdom (eller CT med kontrast, hvis MR er medicinsk kontraindiceret). En MR uden kontrast er kun tilladt, hvis forsøgspersonen af ​​medicinske årsager ikke kan have kontrast
  • Hvis en pleural effusion er til stede, skal den tappes og bekræftes at være cytologisk negativ. Hvis en effusion anses for at være for lille til at kunne tappes sikkert, vil forsøgspersonen være berettiget
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal indvillige i at praktisere seksuel afholdenhed eller bruge de former for prævention, der er anført i afsnittet om børnefødende potentiale/graviditet, så længe studiedeltagelsen varer og i 90 dage efter afslutningen af terapi
  • Tilstrækkelig organfunktion pr. laboratorieresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller foregribende brug af andre anti-neoplastiske eller undersøgelsesmidler under deltagelse i denne undersøgelse
  • Diagnosticeret med en psykiatrisk sygdom eller er i en social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Bevis på alvorlig eller systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom), som ville interferere med undersøgelsesprotokol som vurderet af investigator
  • Er gravid eller ammer
  • Aktive bindevævsforstyrrelser, såsom aktiv lupus eller sklerodermi
  • Kendt erhvervet immundefekt (HIV (+)/AIDS)
  • Har en kendt allergisk reaktion på ethvert hjælpestof, der er indeholdt i undersøgelseslægemiddelformuleringerne
  • Aktiv grad 3 (i henhold til NCI CTCAE, version 5.0) eller højere viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Forudgående thoraxstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypo-fraktionering
Deltagerne vil modtage en fraktion af strålebehandling om dagen i 5 dage hver uge i 5 uger sammen med ugentlig kemoterapi med Paclitaxel 45 milligram pr. kvadratmeter (mg/m2) gennem intravenøs (IV) infusion i 1 time efterfulgt af Carboplatin-området under kurven (AUC) 2 IV i 30 minutter i cirka 5 eller 6 uger. Når det er afsluttet, vil deltageren modtage Durvalumab, 1500 mg, IV hver 4. uge i 12 måneder.
Stråling: Hypo-fraktionering
62,5 Gy i 25 fraktioner af 2,5 Gy/brøk
Aktiv komparator: Standard-fraktionering
Deltagerne vil modtage én fraktion af strålebehandling om dagen i 5 dage hver uge i 6 uger sammen med ugentlig kemoterapi med Paclitaxel 45 milligram pr. kvadratmeter (mg/m2) gennem intravenøs (IV)infusion i 1 time efterfulgt af Carboplatin AUC 2 IV for 30 minutter i cirka 5 eller 6 uger. Når det er afsluttet, vil deltageren modtage Durvalumab, 1500 mg, IV hver 4. uge i 12 måneder.
Stråling: Standard-fraktionering
60 Gy i 30 fraktioner af 2 Gy/brøk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontrol (LRC)
Tidsramme: Fra indskrivning i op til 7,5 år
RECIST 1.1
Fra indskrivning i op til 7,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte toksiciteter
Tidsramme: Fra indskrivning i op til 7,5 år
CTCAE v. 5.0
Fra indskrivning i op til 7,5 år
Sen toksicitet
Tidsramme: Fra indskrivning i op til 7,5 år
CTCAE v. 5.0
Fra indskrivning i op til 7,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivning i op til 7,5 år
RECIST 1.1
Fra indskrivning i op til 7,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning i op til 7,5 år
Kaplan-Meier
Fra indskrivning i op til 7,5 år
Måling af behandlingens indvirkning på livskvaliteten (QOL)
Tidsramme: Fra indskrivning i op til 7,5 år
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Fra indskrivning i op til 7,5 år
Måling af behandlingens indvirkning på livskvaliteten (QOL)
Tidsramme: Fra indskrivning i op til 7,5 år
QLQ-Lungekræft (LC)29
Fra indskrivning i op til 7,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krishna Reddy, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2021-LU-HypoIMRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypo-fraktionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner