Comparando a radioterapia hipofracionada de intensidade modulada com a IMRT fracionada padrão junto com quimioterapia e imunoterapia para câncer de pulmão de células não pequenas
5 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Um estudo randomizado de Fase II de radioterapia hipofracionada de modulação de intensidade (IMRT) utilizando 2,5 Gy/fração versus (VS) IMRT fracionada padrão, concomitante com carboplatina/paclitaxel e seguido por consolidação Durvalumabe, para indivíduos com estágio 2A/B não -Câncer de Pulmão de Pequenas Células
A hipótese para este estudo é que a IMRT hipofracionada para 62,5 Gy em 25 frações (2,5 Gy/fração) com carboplatina e paclitaxel concomitantes, seguida de durvalumabe de manutenção melhorará o controle locorregional em 18 meses em 10% em comparação com a quimio-IMRT fracionada padrão/ durvalumabe.
Uma melhora modesta no controle locorregional (LRC) foi selecionada como um alvo que poderia merecer um estudo mais aprofundado deste regime IMRT hipofracionado em um estudo de Fase III
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: KUCC Navigation
- Número de telefone: 913-588-3671
- E-mail: kucc_navigation@kumc.edu
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
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Contato:
- KUCC Navigation
- Número de telefone: 913-588-3671
- E-mail: kucc_navigation@kumc.edu
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
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Contato:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Número de telefone: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Ainda não está recrutando
- KUCC MCA- TUKHS, Saint Francis Hospital
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Contato:
- KUCC Navigation
- Número de telefone: 913-588-3671
- E-mail: kucc_navigation@kumc.edu
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
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Contato:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Número de telefone: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
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Contato:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Número de telefone: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
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North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Recrutamento
- University of Kansas Cancer Center, North Kansas City Hospital
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Contato:
- Nurse Navigator
- Número de telefone: 913-945-7552
- E-mail: CTNurseNav@kumc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade do participante OU Representante Legalmente Autorizado (LAR) de entender este estudo e vontade do participante ou LAR de assinar um consentimento informado por escrito
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Doença mensurável por RECIST 1.1
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo no prazo de um mês antes de iniciar o tratamento
- Diagnóstico patologicamente comprovado de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIA ou IIIB
- Nenhuma evidência de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC de doença metastática
- Uma RM do cérebro com contraste, excluindo doença metastática intracraniana (ou TC com contraste, se a RM for clinicamente contraindicada). Uma ressonância magnética sem contraste só é permitida se o sujeito não puder ter contraste por razões médicas
- Se houver derrame pleural, ele deve ser coletado e confirmado como citologicamente negativo. Se um derrame for considerado muito pequeno para puncionar com segurança, o sujeito será elegível
- Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em praticar abstinência sexual ou usar as formas de contracepção listadas na seção Potencial para engravidar/Gravidez durante a participação no estudo e por 90 dias após a conclusão do terapia
- Função adequada do órgão de acordo com os resultados laboratoriais
Critério de exclusão:
- Uso atual ou antecipado de outros agentes antineoplásicos ou em investigação durante a participação neste estudo
- Diagnosticado com uma doença psiquiátrica ou está em uma situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
- Evidência de doença grave ou sistêmica (por exemplo, doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada) que interferiria no protocolo do estudo conforme julgado pelo investigador
- Está grávida ou amamentando
- Distúrbios ativos do tecido conjuntivo, como lúpus ativo ou esclerodermia
- Deficiência Imunológica Adquirida Conhecida (HIV (+)/AIDS)
- Tem uma reação alérgica conhecida a qualquer excipiente contido nas formulações do medicamento do estudo
- Grau ativo 3 (de acordo com o NCI CTCAE, versão 5.0) ou infecção viral, bacteriana ou fúngica superior dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Radioterapia torácica prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipofracionamento
Os participantes receberão uma fração de radioterapia por dia durante 5 dias por semana durante 5 semanas, juntamente com quimioterapia semanal com Paclitaxel 45 miligramas por metro quadrado (mg/m2) por meio de infusão intravenosa (IV) por 1 hora, seguida de carboplatina área sob a curva (AUC) 2 IV por 30 minutos por aproximadamente 5 ou 6 semanas.
Depois de concluído, o participante receberá Durvalumab, 1500 mg, IV a cada 4 semanas durante 12 meses.
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62,5 Gy em 25 frações de 2,5 Gy/fração
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Comparador Ativo: Fracionamento Padrão
Os participantes receberão uma fração de radioterapia por dia durante 5 dias por semana durante 6 semanas, juntamente com quimioterapia semanal com Paclitaxel 45 miligramas por metro quadrado (mg/m2) por meio de infusão intravenosa (IV) por 1 hora, seguida de carboplatina AUC 2 IV por 30 minutos por aproximadamente 5 ou 6 semanas.
Depois de concluído, o participante receberá Durvalumab, 1500 mg, IV a cada 4 semanas durante 12 meses.
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60 Gy em 30 frações de 2 Gy/fração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle locorregional (LRC)
Prazo: Da matrícula até 7,5 anos
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RECIST 1.1
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Da matrícula até 7,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades agudas
Prazo: Da matrícula até 7,5 anos
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CTCAE v. 5.0
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Da matrícula até 7,5 anos
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Toxicidades tardias
Prazo: Da matrícula até 7,5 anos
|
CTCAE v. 5.0
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Da matrícula até 7,5 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da matrícula até 7,5 anos
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RECIST 1.1
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Da matrícula até 7,5 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Da matrícula até 7,5 anos
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Kaplan-Meier
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Da matrícula até 7,5 anos
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Medindo o impacto do tratamento na qualidade de vida (QOL)
Prazo: Da matrícula até 7,5 anos
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Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ)-C30
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Da matrícula até 7,5 anos
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Medindo o impacto do tratamento na qualidade de vida (QOL)
Prazo: Da matrícula até 7,5 anos
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QLQ-Câncer de Pulmão (LC)29
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Da matrícula até 7,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krishna Reddy, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2021-LU-HypoIMRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .