Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling med standardfraktionerad IMRT tillsammans med kemoterapi och immunterapi för icke-småcellig lungcancer

5 december 2023 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

En randomiserad fas II-studie av hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med användning av 2,5 Gy/fraktion mot (VS) standardfraktionerad IMRT, samtidigt med karboplatin/paklitaxel och följt av konsolidering av Durvalumab, för försökspersoner med steg 2A/B nr 2A - Småcellig lungcancer

Hypotesen för denna studie är att hypofraktionerad IMRT till 62,5 Gy i 25 fraktioner (2,5 Gy/fraktion) med samtidig karboplatin och paklitaxel, följt av underhållsdurvalumab, kommer att förbättra lokalkontroll vid 18 månader med 10 % jämfört med standardfraktionerad kemo-IMRT/ durvalumab. En blygsam förbättring av lokoregional kontroll (LRC) valdes ut som ett mål som skulle kunna förtjäna ytterligare studier av denna hypofraktionerade IMRT-regim i en fas III-studie

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Har inte rekryterat ännu
        • KUCC MCA- TUKHS, Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
        • Kontakt:
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center, North Kansas City Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga hos deltagare ELLER juridiskt auktoriserad representant (LAR) att förstå denna studie, och deltagare eller LARs vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Hanar och kvinnor är ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 2
  • Mätbar sjukdom med RECIST 1.1
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom en månad innan behandlingen påbörjas
  • Patologiskt bevisad diagnos av icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA eller IIIB (NSCLC)
  • Inga Positron Emission Tomografi (PET)/CT-bevis på metastaserande sjukdom
  • En MR av hjärnan med kontrast exklusive intrakraniell metastaserande sjukdom (eller CT med kontrast om MR är medicinskt kontraindicerat). En MRT utan kontrast är endast tillåten om försökspersonen inte kan ha kontrast av medicinska skäl
  • Om en pleurautgjutning förekommer måste den avlyssnas och bekräftas vara cytologiskt negativ. Om en utgjutning bedöms vara för liten för att säkert kunna tappas, kommer försökspersonen att vara berättigad
  • Kvinnor i fertil ålder och män med partner i fertil ålder måste gå med på att utöva sexuell avhållsamhet eller att använda de former av preventivmedel som anges i avsnittet Barnfödande potential/graviditet under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi
  • Tillräcklig organfunktion per laboratorieresultat

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller förväntad användning av andra antineoplastiska eller undersökningsmedel under deltagande i denna studie
  • Diagnostiserats med en psykiatrisk sjukdom eller befinner sig i en social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Bevis på allvarlig eller systemisk sjukdom (t.ex. instabil eller okompenserad respiratorisk, hjärt-, lever- eller njursjukdom) som skulle störa studieprotokollet enligt bedömningen av utredaren
  • Är gravid eller ammar
  • Aktiva bindvävsstörningar, såsom aktiv lupus eller sklerodermi
  • Känd förvärvad immunbrist (HIV (+)/AIDS)
  • Har en känd allergisk reaktion mot något hjälpämne som ingår i studieläkemedlets formuleringar
  • Aktiv grad 3 (enligt NCI CTCAE, version 5.0) eller högre virus-, bakterie- eller svampinfektion inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  • Tidigare thorax strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionering
Deltagarna kommer att få en bråkdel av strålbehandling om dagen i 5 dagar varje vecka i 5 veckor tillsammans med veckovis kemoterapi med Paklitaxel 45 milligram per kvadratmeter (mg/m2) genom intravenös (IV) infusion i 1 timme följt av Carboplatin-området under kurvan (AUC) 2 IV i 30 minuter i cirka 5 eller 6 veckor. När det är klart kommer deltagaren att få Durvalumab, 1500 mg, IV var fjärde vecka i 12 månader.
Strålning: Hypofraktionering
62,5 Gy i 25 fraktioner av 2,5 Gy/fraktion
Aktiv komparator: Standard-fraktionering
Deltagarna kommer att få en fraktion av strålbehandling om dagen i 5 dagar varje vecka i 6 veckor tillsammans med veckovis kemoterapi med Paklitaxel 45 milligram per kvadratmeter (mg/m2) genom intravenös (IV)infusion i 1 timme följt av Carboplatin AUC 2 IV för 30 minuter i cirka 5 eller 6 veckor. När det är klart kommer deltagaren att få Durvalumab, 1500 mg, IV var fjärde vecka i 12 månader.
Strålning: Standard-fraktionering
60 Gy i 30 fraktioner av 2 Gy/fraktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional kontroll (LRC)
Tidsram: Från inskrivning upp till 7,5 år
RECIST 1.1
Från inskrivning upp till 7,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta toxiciteter
Tidsram: Från inskrivning upp till 7,5 år
CTCAE v. 5.0
Från inskrivning upp till 7,5 år
Sen toxicitet
Tidsram: Från inskrivning upp till 7,5 år
CTCAE v. 5.0
Från inskrivning upp till 7,5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivning upp till 7,5 år
RECIST 1.1
Från inskrivning upp till 7,5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivning upp till 7,5 år
Kaplan-Meier
Från inskrivning upp till 7,5 år
Att mäta effekten av behandling på livskvaliteten (QOL)
Tidsram: Från inskrivning upp till 7,5 år
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Från inskrivning upp till 7,5 år
Att mäta effekten av behandling på livskvaliteten (QOL)
Tidsram: Från inskrivning upp till 7,5 år
QLQ-Lungcancer (LC)29
Från inskrivning upp till 7,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Krishna Reddy, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT-2021-LU-HypoIMRT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera