Сравнение гипофракционированной лучевой терапии с модуляцией интенсивности со стандартной фракционированной IMRT наряду с химиотерапией и иммунотерапией при немелкоклеточном раке легкого
5 декабря 2023 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Рандомизированное исследование фазы II гипофракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) с использованием 2,5 Гр/фракция по сравнению со стандартной фракционированной IMRT, одновременно с карбоплатином/паклитакселом и с последующей консолидацией дурвалумаба, для субъектов со стадией 2A/B Non - Мелкоклеточный рак легкого
Гипотеза этого исследования состоит в том, что гипофракционированная IMRT до 62,5 Гр в 25 фракциях (2,5 Гр/фракция) с одновременным применением карбоплатина и паклитаксела с последующим поддерживающим лечением дурвалумабом улучшит локорегиональный контроль через 18 месяцев на 10% по сравнению со стандартной фракционированной химио-IMRT/ дурвалумаб.
Небольшое улучшение локорегионарного контроля (LRC) было выбрано в качестве цели, которая может заслуживать дальнейшего изучения этого гипофракционированного режима IMRT в исследовании III фазы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: KUCC Navigation
- Номер телефона: 913-588-3671
- Электронная почта: kucc_navigation@kumc.edu
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Контакт:
- KUCC Navigation
- Номер телефона: 913-588-3671
- Электронная почта: kucc_navigation@kumc.edu
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Рекрутинг
- The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
-
Контакт:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Номер телефона: 913-945-7552
- Электронная почта: ctnursenav@kumc.edu
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Еще не набирают
- KUCC MCA- TUKHS, Saint Francis Hospital
-
Контакт:
- KUCC Navigation
- Номер телефона: 913-588-3671
- Электронная почта: kucc_navigation@kumc.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Рекрутинг
- The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
-
Контакт:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Номер телефона: 913-945-7552
- Электронная почта: ctnursenav@kumc.edu
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
- Рекрутинг
- The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
-
Контакт:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Номер телефона: 913-945-7552
- Электронная почта: ctnursenav@kumc.edu
-
North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
- Рекрутинг
- University of Kansas Cancer Center, North Kansas City Hospital
-
Контакт:
- Nurse Navigator
- Номер телефона: 913-945-7552
- Электронная почта: CTNurseNav@kumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность участника ИЛИ законного представителя (LAR) понять это исследование, а также готовность участника или LAR подписать письменное информированное согласие
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0–2
- Измеряемое заболевание по RECIST 1.1
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение одного месяца до начала лечения.
- Патологоанатомический диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) стадии IIIA или IIIB.
- Отсутствие признаков метастазирования на позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ
- МРТ головного мозга с контрастом, исключая внутричерепное метастазирование (или КТ с контрастом, если МРТ противопоказана по медицинским показаниям). МРТ без контраста разрешено только в том случае, если субъект не может иметь контраст по медицинским показаниям.
- При наличии плеврального выпота его необходимо вскрыть и подтвердить его цитологический отрицательный результат. Если выпот считается слишком маленьким для безопасного взятия пробы, субъект будет иметь право на
- Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнерш детородного возраста, должны согласиться практиковать половое воздержание или использовать формы контрацепции, перечисленные в разделе «Детородный потенциал/беременность», на время участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения исследования. терапия
- Адекватная функция органов по результатам лабораторных исследований
Критерий исключения:
- Текущее или предполагаемое использование других противоопухолевых или исследуемых агентов во время участия в этом исследовании
- У вас диагностировано психическое заболевание или вы находитесь в социальной ситуации, которая ограничивает выполнение требований исследования.
- Доказательства тяжелого или системного заболевания (например, нестабильное или некомпенсированное респираторное, сердечное, печеночное или почечное заболевание), которое по мнению исследователя может помешать протоколу исследования
- беременна или кормит грудью
- Активные заболевания соединительной ткани, такие как активная волчанка или склеродермия
- Известный приобретенный иммунодефицит (ВИЧ (+)/СПИД)
- Имеет известную аллергическую реакцию на любое вспомогательное вещество, содержащееся в препаратах исследуемого препарата.
- Активная степень 3 (согласно NCI CTCAE, версия 5.0) или более высокая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Предшествующая торакальная лучевая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционирование
Участники будут получать одну фракцию лучевой терапии в день в течение 5 дней каждую неделю в течение 5 недель вместе с еженедельной химиотерапией паклитакселом 45 мг на квадратный метр (мг/м2) посредством внутривенной (в/в) инфузии в течение 1 часа с последующим введением карбоплатина в область под кривой. (AUC) 2 в/в в течение 30 минут в течение примерно 5 или 6 недель.
После завершения участник будет получать Дурвалумаб, 1500 мг, внутривенно каждые 4 недели в течение 12 месяцев.
|
62,5 Гр в 25 фракциях по 2,5 Гр/фракция
|
|
Активный компаратор: Стандартное фракционирование
Участники будут получать одну фракцию лучевой терапии в день в течение 5 дней каждую неделю в течение 6 недель вместе с еженедельной химиотерапией паклитакселом 45 мг на квадратный метр (мг/м2) посредством внутривенной (в/в) инфузии в течение 1 часа с последующим введением карбоплатина AUC 2 в/в в течение 30 минут в течение приблизительно 5 или 6 недель.
После завершения участник будет получать Дурвалумаб, 1500 мг, внутривенно каждые 4 недели в течение 12 месяцев.
|
60 Гр в 30 фракциях по 2 Гр/фракция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местно-региональный контроль (LRC)
Временное ограничение: От зачисления до 7,5 лет
|
РЕЦИСТ 1.1
|
От зачисления до 7,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: От зачисления до 7,5 лет
|
CTCAE v. 5.0
|
От зачисления до 7,5 лет
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: От зачисления до 7,5 лет
|
CTCAE v. 5.0
|
От зачисления до 7,5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От зачисления до 7,5 лет
|
РЕЦИСТ 1.1
|
От зачисления до 7,5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От зачисления до 7,5 лет
|
Каплан-Майер
|
От зачисления до 7,5 лет
|
|
Измерение влияния лечения на качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: От зачисления до 7,5 лет
|
Опросник качества жизни EORTC (QLQ)-C30
|
От зачисления до 7,5 лет
|
|
Измерение влияния лечения на качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: От зачисления до 7,5 лет
|
QLQ-рак легких (LC)29
|
От зачисления до 7,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Krishna Reddy, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2021-LU-HypoIMRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .