非小细胞肺癌低分割调强放疗与标准分割 IMRT 以及化疗和免疫疗法的比较
2023年12月5日 更新者：University of Kansas Medical Center
低分割强度调制放射治疗 (IMRT) 的随机 II 期试验，采用 2.5 Gy/分数与 (VS) 标准分割 IMRT，同时使用卡铂/紫杉醇，然后巩固 Durvalumab，用于 2A/B 期非-小细胞肺癌
本研究的假设是，大分割调强放疗至 62.5 Gy，分 25 次（2.5 Gy/ 次）同时使用卡铂和紫杉醇，然后维持 durvalumab，与标准分割化疗调强放疗相比，将在 18 个月时将局部区域控制提高 10%/度伐单抗。
选择局部区域控制 (LRC) 的适度改善作为目标，值得在 III 期试验中进一步研究这种大分割 IMRT 方案
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：KUCC Navigation
- 电话号码：913-588-3671
- 邮箱：kucc_navigation@kumc.edu
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
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接触：
- KUCC Navigation
- 电话号码：913-588-3671
- 邮箱：kucc_navigation@kumc.edu
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- 招聘中
- The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
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接触：
- Clinical Trials Nurse Navigator
- 电话号码：913-945-7552
- 邮箱：ctnursenav@kumc.edu
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- 尚未招聘
- KUCC MCA- TUKHS, Saint Francis Hospital
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接触：
- KUCC Navigation
- 电话号码：913-588-3671
- 邮箱：kucc_navigation@kumc.edu
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64154
- 招聘中
- The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
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接触：
- Clinical Trials Nurse Navigator
- 电话号码：913-945-7552
- 邮箱：ctnursenav@kumc.edu
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Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- 招聘中
- The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
-
接触：
- Clinical Trials Nurse Navigator
- 电话号码：913-945-7552
- 邮箱：ctnursenav@kumc.edu
-
North Kansas City、Missouri、美国、64116
- 招聘中
- University of Kansas Cancer Center, North Kansas City Hospital
-
接触：
- Nurse Navigator
- 电话号码：913-945-7552
- 邮箱：CTNurseNav@kumc.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者或合法授权代表 (LAR) 理解本研究的能力，以及参与者或 LAR 签署书面知情同意书的意愿
- 年龄≥18岁的男性和女性
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 0 - 2
- RECIST 1.1 可测量的疾病
- 育龄妇女在开始治疗前一个月内的血清妊娠试验必须为阴性
- 经病理证实的 IIIA 或 IIIB 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 诊断
- 无转移性疾病的正电子发射断层扫描 (PET)/CT 证据
- 脑部造影 MRI，排除颅内转移性疾病（或造影 CT，如果 MRI 在医学上是禁忌的）。 仅当受试者因医学原因无法使用造影剂时才允许进行无造影剂 MRI
- 如果存在胸腔积液，则必须将其抽出并确认为细胞学阴性。 如果积液被认为太小而无法安全挖掘，则受试者将符合条件
- 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须同意在研究参与期间和完成研究后的 90 天内禁欲或使用生育能力/怀孕部分中列出的避孕方式治疗
- 根据实验室结果，器官功能足够
排除标准：
- 参与本研究时当前或预期使用其他抗肿瘤药物或研究药物
- 被诊断患有精神疾病或处于会限制遵守学习要求的社交环境中
- 根据研究者的判断，会干扰研究方案的严重或全身性疾病（例如，不稳定或失代偿性呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病）的证据
- 怀孕或哺乳
- 活动性结缔组织疾病，如活动性狼疮或硬皮病
- 已知获得性免疫缺陷（HIV (+)/AIDS）
- 对研究药物制剂中包含的任何赋形剂有已知的过敏反应
- 研究治疗药物首次给药前 2 周内发生活动性 3 级（根据 NCI CTCAE，版本 5.0）或更高级别的病毒、细菌或真菌感染
- 既往胸部放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低分割
参与者将每天接受一小部分放射治疗，每周 5 天，持续 5 周，同时通过静脉内 (IV) 输注 45 毫克每平方米 (mg/m2) 的紫杉醇每周化疗 1 小时，然后是曲线下的卡铂面积(AUC) 2 静脉注射 30 分钟，持续约 5 或 6 周。
完成后，参与者将每 4 周接受一次 1500 毫克静脉注射 Durvalumab，持续 12 个月。
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62.5 Gy，分 25 次 2.5 Gy/次
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有源比较器：标准分级
参与者将每天接受一小部分放射治疗，每周 5 天，持续 6 周，同时每周接受紫杉醇 45 毫克每平方米 (mg/m2) 的化疗，通过静脉内 (IV) 输注 1 小时，然后卡铂 AUC 2 IV 持续30 分钟，持续大约 5 或 6 周。
完成后，参与者将每 4 周接受一次 1500 毫克静脉注射 Durvalumab，持续 12 个月。
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60 Gy，分 30 次 2 Gy/次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部区域控制 (LRC)
大体时间：从入学到7.5年
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RECIST 1.1
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从入学到7.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：从入学到7.5年
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CTCAE 5.0 版
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从入学到7.5年
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晚期毒性
大体时间：从入学到7.5年
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CTCAE 5.0 版
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从入学到7.5年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入学到7.5年
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RECIST 1.1
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从入学到7.5年
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总生存期（OS）
大体时间：从入学到7.5年
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卡普兰迈耶
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从入学到7.5年
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衡量治疗对生活质量 (QOL) 的影响
大体时间：从入学到7.5年
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EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30
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从入学到7.5年
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衡量治疗对生活质量 (QOL) 的影响
大体时间：从入学到7.5年
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QLQ-肺癌 (LC)29
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从入学到7.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krishna Reddy, MD, PhD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月25日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月28日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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