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Confronto tra la radioterapia a modulazione di intensità ipofrazionata e l'IMRT frazionato standard insieme alla chemioterapia e all'immunoterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

5 dicembre 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Uno studio randomizzato di fase II sulla radioterapia ipofrazionata a intensità modulata (IMRT) che utilizza IMRT frazionata standard da 2,5 Gy/frazione rispetto a (VS), in concomitanza con carboplatino/paclitaxel e seguita da consolidamento con durvalumab, per soggetti con stadio 2A/B non -Cancro del polmone a piccole cellule

L'ipotesi per questo studio è che IMRT ipofrazionato a 62,5 Gy in 25 frazioni (2,5 Gy/frazione) con carboplatino e paclitaxel concomitanti, seguito da durvalumab di mantenimento migliorerà il controllo locoregionale a 18 mesi del 10% rispetto a chemio-IMRT frazionato standard/ durvalumab. Un modesto miglioramento del controllo locoregionale (LRC) è stato selezionato come obiettivo che potrebbe meritare ulteriori studi su questo regime IMRT ipofrazionato in uno studio di Fase III

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Contatto:
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
        • Contatto:
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Non ancora reclutamento
        • KUCC MCA- TUKHS, Saint Francis Hospital
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
        • Contatto:
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
        • Contatto:
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center, North Kansas City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità del partecipante O Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di comprendere questo studio e disponibilità del partecipante o del LAR a firmare un consenso informato scritto
  • Maschi e femmine di età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro un mese prima dell'inizio del trattamento
  • Diagnosi patologicamente comprovata di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o IIIB (NSCLC)
  • Nessuna evidenza di tomografia ad emissione di positroni (PET)/TC di malattia metastatica
  • Una risonanza magnetica del cervello con contrasto escludendo la malattia metastatica intracranica (o TC con contrasto se la risonanza magnetica è controindicata dal punto di vista medico). Una risonanza magnetica senza contrasto è consentita solo se il soggetto non può avere contrasto per motivi medici
  • Se è presente un versamento pleurico, deve essere prelevato e confermato come citologicamente negativo. Se un versamento è ritenuto troppo piccolo per essere prelevato in sicurezza, il soggetto sarà idoneo
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di praticare l'astinenza sessuale o di utilizzare le forme di contraccezione elencate nella sezione Potenziale fertile/Gravidanza per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento del terapia
  • Adeguata funzionalità degli organi secondo i risultati di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o previsto di altri agenti antineoplastici o sperimentali durante la partecipazione a questo studio
  • A cui è stata diagnosticata una malattia psichiatrica o si trova in una situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • Evidenza di malattia grave o sistemica (ad es. Malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata) che interferirebbe con il protocollo di studio a giudizio dello sperimentatore
  • È incinta o sta allattando
  • Disturbi attivi del tessuto connettivo, come lupus attivo o sclerodermia
  • Immunodeficienza acquisita nota (HIV (+)/AIDS)
  • - Ha una reazione allergica nota a qualsiasi eccipiente contenuto nelle formulazioni del farmaco in studio
  • Infezione virale, batterica o fungina attiva di grado 3 (secondo NCI CTCAE, versione 5.0) o superiore entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Precedente radioterapia toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipo-frazionamento
I partecipanti riceveranno una frazione di radioterapia al giorno per 5 giorni ogni settimana per 5 settimane insieme a chemioterapia settimanale con Paclitaxel 45 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) attraverso infusione endovenosa (IV) per 1 ora seguita da area di carboplatino sotto la curva (AUC) 2 IV per 30 minuti per circa 5 o 6 settimane. Una volta completato, il partecipante riceverà Durvalumab, 1500 mg, IV ogni 4 settimane per 12 mesi.
Radiazione: Ipo-frazionamento
62,5 Gy in 25 frazioni di 2,5 Gy/frazione
Comparatore attivo: Frazionamento standard
I partecipanti riceveranno una frazione di radioterapia al giorno per 5 giorni ogni settimana per 6 settimane insieme a chemioterapia settimanale con Paclitaxel 45 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) attraverso infusione endovenosa (IV) per 1 ora seguita da Carboplatino AUC 2 IV per 30 minuti per circa 5 o 6 settimane. Una volta completato, il partecipante riceverà Durvalumab, 1500 mg, IV ogni 4 settimane per 12 mesi.
Radiazione: Frazionamento standard
60 Gy in 30 frazioni di 2 Gy/frazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locoregionale (LRC)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 7,5 anni
RECIST 1.1
Dall'iscrizione fino a 7,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acute
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 7,5 anni
CTCAE versione 5.0
Dall'iscrizione fino a 7,5 anni
Tossicità tardive
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 7,5 anni
CTCAE versione 5.0
Dall'iscrizione fino a 7,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 7,5 anni
RECIST 1.1
Dall'iscrizione fino a 7,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 7,5 anni
Kaplan Meier
Dall'iscrizione fino a 7,5 anni
Misurazione dell'impatto del trattamento sulla qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 7,5 anni
EORTC Questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30
Dall'iscrizione fino a 7,5 anni
Misurazione dell'impatto del trattamento sulla qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 7,5 anni
QLQ-Cancro del polmone (LC)29
Dall'iscrizione fino a 7,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Krishna Reddy, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2021-LU-HypoIMRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio del cancro del polmone non a piccole cellule

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