Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van hypogefractioneerde intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met standaardgefractioneerde IMRT samen met chemotherapie en immunotherapie voor niet-kleincellige longkanker

5 december 2023 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Een gerandomiseerde fase II-studie van hypogefractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met gebruikmaking van 2,5 Gy/fractie versus (VS) standaard gefractioneerde IMRT, gelijktijdig met carboplatine/paclitaxel en gevolgd door consolidatie van durvalumab, voor proefpersonen met stadium 2A/B niet -Kleincellige longkanker

De hypothese voor deze studie is dat gehypofractioneerde IMRT tot 62,5 Gy in 25 fracties (2,5 Gy/fractie) met gelijktijdige carboplatine en paclitaxel, gevolgd door onderhoud met durvalumab de locoregionale controle na 18 maanden met 10% zal verbeteren in vergelijking met standaard gefractioneerde chemo-IMRT/ durvalumab. Een bescheiden verbetering in locoregionale controle (LRC) werd geselecteerd als een doelwit dat verdere studie van dit gehypofractioneerde IMRT-regime in een fase III-studie zou kunnen verdienen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
        • Contact:
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Nog niet aan het werven
        • KUCC MCA- TUKHS, Saint Francis Hospital
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
        • Contact:
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
        • Contact:
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center, North Kansas City Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen van deelnemer OF wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om deze studie te begrijpen, en bereidheid van deelnemer of LAR om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Mannen en vrouwen leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 - 2
  • Meetbare ziekte door RECIST 1.1
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen een maand voorafgaand aan de start van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Pathologisch bewezen diagnose van stadium IIIA of IIIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Geen positronemissietomografie (PET)/CT-bewijs van gemetastaseerde ziekte
  • Een MRI van de hersenen met contrast exclusief intracraniële metastatische ziekte (of CT met contrast als MRI medisch gecontra-indiceerd is). Een MRI zonder contrastmiddel is alleen toegestaan ​​als de proefpersoon om medische redenen geen contrastmiddel kan hebben
  • Als er een pleurale effusie aanwezig is, moet deze worden afgetapt en moet worden bevestigd dat deze cytologisch negatief is. Als een effusie te klein wordt geacht om veilig te tikken, komt de proefpersoon in aanmerking
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met seksuele onthouding of het gebruik van de vormen van anticonceptie vermeld in de rubriek Mogelijkheid om kinderen te krijgen/Zwangerschap voor de duur van deelname aan de studie en gedurende 90 dagen na voltooiing van de studie. behandeling
  • Adequate orgaanfunctie per laboratoriumuitslag

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of anticiperend gebruik van andere antineoplastische middelen of middelen in onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek
  • Gediagnosticeerd met een psychiatrische ziekte of verkeert in een sociale situatie die de naleving van studievereisten zou beperken
  • Bewijs van ernstige of systemische ziekte (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte) die het onderzoeksprotocol zou verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Actieve bindweefselaandoeningen, zoals actieve lupus of sclerodermie
  • Bekende verworven immuundeficiëntie (hiv (+)/aids)
  • Heeft een bekende allergische reactie op een van de hulpstoffen in de formuleringen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Actieve graad 3 (volgens de NCI CTCAE, versie 5.0) of hoger virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Voorafgaande thoracale radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypofractionering
Deelnemers krijgen gedurende 5 weken gedurende 5 dagen elke week een fractie van de bestralingstherapie per dag, samen met wekelijkse chemotherapie met Paclitaxel 45 milligram per vierkante meter (mg/m2) via intraveneuze (IV) infusie gedurende 1 uur, gevolgd door Carboplatin-gebied onder de curve (AUC) 2 IV gedurende 30 minuten gedurende ongeveer 5 of 6 weken. Eenmaal voltooid, krijgt de deelnemer Durvalumab, 1500 mg, IV elke 4 weken gedurende 12 maanden.
Straling: Hypofractionering
62,5 Gy in 25 fracties van 2,5 Gy/fractie
Actieve vergelijker: Standaard-fractionering
Deelnemers krijgen gedurende 5 dagen per week gedurende 6 weken elke dag een fractie van de bestralingstherapie samen met wekelijkse chemotherapie met Paclitaxel 45 milligram per vierkante meter (mg/m2) via intraveneuze (IV) infusie gedurende 1 uur, gevolgd door Carboplatine AUC 2 IV voor 30 minuten voor ongeveer 5 of 6 weken. Eenmaal voltooid, krijgt de deelnemer Durvalumab, 1500 mg, IV elke 4 weken gedurende 12 maanden.
Straling: Standaard-fractionering
60 Gy in 30 fracties van 2 Gy/fractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale controle (LRC)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving voor maximaal 7,5 jaar
RECIST 1.1
Vanaf inschrijving voor maximaal 7,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving voor maximaal 7,5 jaar
CTCAE v. 5.0
Vanaf inschrijving voor maximaal 7,5 jaar
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving voor maximaal 7,5 jaar
CTCAE v. 5.0
Vanaf inschrijving voor maximaal 7,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving voor maximaal 7,5 jaar
RECIST 1.1
Vanaf inschrijving voor maximaal 7,5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving voor maximaal 7,5 jaar
Kaplan Meier
Vanaf inschrijving voor maximaal 7,5 jaar
Meten van de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving voor maximaal 7,5 jaar
EORTC Vragenlijst Kwaliteit van Leven (QLQ)-C30
Vanaf inschrijving voor maximaal 7,5 jaar
Meten van de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving voor maximaal 7,5 jaar
QLQ-Longkanker (LC)29
Vanaf inschrijving voor maximaal 7,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krishna Reddy, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-2021-LU-HypoIMRT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren