Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling med standardfraksjonert IMRT sammen med kjemoterapi og immunterapi for ikke-småcellet lungekreft

5. desember 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

En randomisert fase II-studie av hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved bruk av 2,5 Gy/fraksjon versus (VS) standardfraksjonert IMRT, samtidig med karboplatin/paklitaxel og etterfulgt av konsolidering av Durvalumab, for pasienter med trinn 2A - Småcellet lungekreft

Hypotesen for denne studien er at hypofraksjonert IMRT til 62,5 Gy i 25 fraksjoner (2,5 Gy/fraksjon) med samtidig karboplatin og paklitaksel, etterfulgt av vedlikeholdsdurvalumab vil forbedre lokalkontroll etter 18 måneder med 10 % sammenlignet med standardfraksjonert kjemo-IMRT/ durvalumab. En beskjeden forbedring i lokoregional kontroll (LRC) ble valgt som et mål som kunne fortjene ytterligere studier av dette hypofraksjonerte IMRT-regimet i en fase III-studie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Ta kontakt med:
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Har ikke rekruttert ennå
        • KUCC MCA- TUKHS, Saint Francis Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
        • Ta kontakt med:
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center, North Kansas City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til deltaker ELLER juridisk autorisert representant (LAR) til å forstå denne studien, og deltaker eller LARs vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Menn og kvinner er ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2
  • Målbar sykdom ved RECIST 1.1
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen en måned før behandlingsstart
  • Patologisk bevist diagnose av stadium IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Ingen positronemisjonstomografi (PET)/CT-bevis på metastatisk sykdom
  • En MR av hjernen med kontrast unntatt intrakraniell metastatisk sykdom (eller CT med kontrast hvis MR er medisinsk kontraindisert). En MR uten kontrast er kun tillatt dersom forsøkspersonen ikke kan ha kontrast av medisinske årsaker
  • Hvis en pleural effusjon er tilstede, må den tappes og bekreftes å være cytologisk negativ. Hvis en effusjon anses for liten til å tappe trygt, vil forsøkspersonen være kvalifisert
  • Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må godta å praktisere seksuell avholdenhet eller å bruke prevensjonsformene som er oppført i avsnittet om barnefødende potensial/graviditet under studiedeltakelsen og i 90 dager etter fullført terapi
  • Tilstrekkelig organfunksjon per laboratorieresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller forventet bruk av andre antineoplastiske eller undersøkelsesmidler mens du deltar i denne studien
  • Diagnostisert med en psykiatrisk sykdom eller er i en sosial situasjon som vil begrense etterlevelsen av studiekrav
  • Bevis på alvorlig eller systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom) som ville forstyrre studieprotokollen som bedømt av utforskeren
  • Er gravid eller ammer
  • Aktive bindevevsforstyrrelser, som aktiv lupus eller sklerodermi
  • Kjent ervervet immunsvikt (HIV (+)/AIDS)
  • Har en kjent allergisk reaksjon på ethvert hjelpestoff som finnes i studiemedikamentformuleringene
  • Aktiv grad 3 (i henhold til NCI CTCAE, versjon 5.0) eller høyere viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen
  • Forutgående thoraxstrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonering
Deltakerne vil motta en brøkdel av strålebehandling om dagen i 5 dager hver uke i 5 uker sammen med ukentlig kjemoterapi med Paclitaxel 45 milligram per kvadratmeter (mg/m2) gjennom intravenøs (IV) infusjon i 1 time etterfulgt av Carboplatin-området under kurven (AUC) 2 IV i 30 minutter i omtrent 5 eller 6 uker. Når det er fullført, vil deltakeren motta Durvalumab, 1500 mg, IV hver 4. uke i 12 måneder.
Stråling: Hypofraksjonering
62,5 Gy i 25 fraksjoner av 2,5 Gy/fraksjon
Aktiv komparator: Standard-fraksjonering
Deltakerne vil motta en brøkdel av strålebehandling om dagen i 5 dager hver uke i 6 uker sammen med ukentlig kjemoterapi med Paclitaxel 45 milligram per kvadratmeter (mg/m2) gjennom intravenøs (IV) infusjon i 1 time etterfulgt av Carboplatin AUC 2 IV for 30 minutter i omtrent 5 eller 6 uker. Når det er fullført, vil deltakeren motta Durvalumab, 1500 mg, IV hver 4. uke i 12 måneder.
Stråling: Standard-fraksjonering
60 Gy i 30 fraksjoner av 2 Gy/fraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontroll (LRC)
Tidsramme: Fra innmelding i inntil 7,5 år
RECIST 1.1
Fra innmelding i inntil 7,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet
Tidsramme: Fra innmelding i inntil 7,5 år
CTCAE v. 5.0
Fra innmelding i inntil 7,5 år
Sen toksisitet
Tidsramme: Fra innmelding i inntil 7,5 år
CTCAE v. 5.0
Fra innmelding i inntil 7,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra innmelding i inntil 7,5 år
RECIST 1.1
Fra innmelding i inntil 7,5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmelding i inntil 7,5 år
Kaplan-Meier
Fra innmelding i inntil 7,5 år
Måle effekten av behandling på livskvaliteten (QOL)
Tidsramme: Fra innmelding i inntil 7,5 år
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Fra innmelding i inntil 7,5 år
Måle effekten av behandling på livskvaliteten (QOL)
Tidsramme: Fra innmelding i inntil 7,5 år
QLQ-Lungekreft (LC)29
Fra innmelding i inntil 7,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krishna Reddy, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-2021-LU-HypoIMRT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreftstadium

Kliniske studier på Hypofraksjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere