Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipofrakcionált intenzitás-modulált sugárterápia összehasonlítása a standard frakcionált IMRT-vel, valamint a kemoterápia és az immunterápia nem kissejtes tüdőrák esetén

2023. december 5. frissítette: University of Kansas Medical Center

A hipo-frakcionált intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) randomizált fázisú II. vizsgálata 2,5 Gy/frakció versus (VS) standard frakcionált IMRT alkalmazásával, karboplatinnal/paklitaxellel egyidejűleg, majd konszolidációs durvalumabbal, 2A/Bn stádiumú alanyok számára - Kissejtes tüdőrák

Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a hipofrakcionált IMRT 62,5 Gy-re 25 frakcióban (2,5 Gy/frakció) karboplatinnal és paklitaxellel, majd fenntartó durvalumab 18 hónapos korban 10%-kal javítja a lokoregionális kontrollt a standard frakcionált kemo-IMRT/-hez képest. durvalumab. A lokoregionális kontroll (LRC) mérsékelt javulását választották ki célként, amely érdemes lehet ennek a hipofrakcionált IMRT-kezelésnek a további tanulmányozására egy III. fázisú vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Toborzás
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Még nincs toborzás
        • KUCC MCA- TUKHS, Saint Francis Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Toborzás
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • Toborzás
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center, North Kansas City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő VAGY jogilag felhatalmazott képviselője (LAR) képes megérteni ezt a tanulmányt, és a résztvevő vagy a LAR hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni
  • Férfiak és nők életkora ≥ 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota 0–2
  • A RECIST által mérhető betegség 1.1
  • A fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt egy hónapon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni
  • A IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kórosan igazolt diagnózisa
  • Nincs pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT bizonyíték metasztatikus betegségre
  • Agyi MRI kontrasztanyaggal, kivéve az intracranialis metasztatikus betegséget (vagy CT kontrasztanyaggal, ha az MRI orvosilag ellenjavallt). A kontraszt nélküli MRI csak akkor megengedett, ha az alany orvosi okokból nem kaphat kontrasztot
  • Ha pleurális folyadékgyülem van, meg kell ütögetni, és meg kell erősíteni, hogy citológiailag negatív. Ha az effúziót túl kicsinek találják a biztonságos megérintéshez, az alany jogosult lesz
  • A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a szexuális absztinencia gyakorlásába, vagy a gyermekvállalás/terhesség részben felsorolt ​​fogamzásgátlási módok használatába a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 90 napig. terápia
  • Laboratóriumi eredmények szerint megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb daganatellenes vagy vizsgálati szerek jelenlegi vagy várható használata a vizsgálatban való részvétel során
  • Pszichiátriai betegséggel diagnosztizálták, vagy olyan szociális helyzetben van, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Súlyos vagy szisztémás betegség (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség) bizonyítéka, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarná a vizsgálati protokollt
  • Terhes vagy szoptat
  • Aktív kötőszöveti rendellenességek, például aktív lupus vagy szkleroderma
  • Ismert szerzett immunhiány (HIV (+)/AIDS)
  • Ismert allergiás reakciója van a vizsgált gyógyszerkészítményekben található bármely segédanyagra
  • Aktív 3. fokozatú (az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint) vagy magasabb vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül
  • Előzetes mellkasi sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipofrakcionálás
A résztvevők napi egy frakciót kapnak sugárterápiát heti 5 napon keresztül, 5 héten keresztül, valamint heti kemoterápiát kapnak 45 milligramm négyzetméterenként (mg/m2) Paclitaxellel intravénás (IV) infúzióval 1 órán keresztül, majd a görbe alatti területet karboplatinnal. (AUC) 2 IV 30 percig körülbelül 5 vagy 6 hétig. Ha elkészült, a résztvevő 1500 mg Durvalumabot kap, iv. 4 hetente 12 hónapon keresztül.
Sugárzás: Hipofrakcionálás
62,5 Gy a 2,5 Gy/frakció 25 frakciójában
Aktív összehasonlító: Szabványos frakcionálás
A résztvevők napi egy frakciót kapnak sugárterápiát heti 5 napon keresztül 6 héten keresztül, valamint heti kemoterápiát kapnak 45 milligramm négyzetméterenként (mg/m2) Paclitaxellel intravénás (IV) infúzióval 1 órán keresztül, majd Carboplatin AUC 2 IV. 30 percig körülbelül 5 vagy 6 hétig. Ha elkészült, a résztvevő 1500 mg Durvalumabot kap, iv. 4 hetente 12 hónapon keresztül.
Sugárzás: Szabványos frakcionálás
60 Gy 2 Gy/frakció 30 frakciójában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokális irányítás (LRC)
Időkeret: Beiratkozástól 7,5 évig
RECIST 1.1
Beiratkozástól 7,5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut toxicitások
Időkeret: Beiratkozástól 7,5 évig
CTCAE v. 5.0
Beiratkozástól 7,5 évig
Késői toxicitás
Időkeret: Beiratkozástól 7,5 évig
CTCAE v. 5.0
Beiratkozástól 7,5 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Beiratkozástól 7,5 évig
RECIST 1.1
Beiratkozástól 7,5 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Beiratkozástól 7,5 évig
Kaplan-Meier
Beiratkozástól 7,5 évig
A kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérése (QOL)
Időkeret: Beiratkozástól 7,5 évig
EORTC Life Quality Questionnaire (QLQ)-C30
Beiratkozástól 7,5 évig
A kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérése (QOL)
Időkeret: Beiratkozástól 7,5 évig
QLQ-tüdőrák (LC)29
Beiratkozástól 7,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krishna Reddy, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT-2021-LU-HypoIMRT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel