Verrataan hypofraktioitua intensiteettimoduloitua sädehoitoa standardifraktioituun IMRT-hoitoon sekä kemoterapiaa ja immunoterapiaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Satunnaistettu vaiheen II koe hypofraktioidusta intensiteettimoduloidusta säteilyhoidosta (IMRT), jossa käytettiin 2,5 Gy/fraktio vs. (VS) standardifraktioitu IMRT, samanaikaisesti karboplatiinin/paklitakselin kanssa ja sen jälkeen konsolidoitu durvalumabi, koehenkilöille, joilla on 2A/B-vaihe -Pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hypofraktioitu IMRT arvoon 62,5 Gy 25 fraktiossa (2,5 Gy/fraktio) samanaikaisesti karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, minkä jälkeen durvalumabi ylläpitohoito parantaa paikallista alueellista kontrollia 18 kuukauden kohdalla 10 % verrattuna tavalliseen fraktioituun kemo-IMRT/ durvalumabi.
Kohtaukseksi valittiin vaatimaton parannus lokoregionaalisessa kontrollissa (LRC), joka voisi ansaita lisätutkimuksia tästä hypofraktioituneesta IMRT-ohjelmasta vaiheen III tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: KUCC Navigation
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: kucc_navigation@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- KUCC Navigation
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: kucc_navigation@kumc.edu
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Rekrytointi
- The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Puhelinnumero: 913-945-7552
- Sähköposti: ctnursenav@kumc.edu
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Ei vielä rekrytointia
- KUCC MCA- TUKHS, Saint Francis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- KUCC Navigation
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: kucc_navigation@kumc.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Rekrytointi
- The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Puhelinnumero: 913-945-7552
- Sähköposti: ctnursenav@kumc.edu
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- Rekrytointi
- The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Puhelinnumero: 913-945-7552
- Sähköposti: ctnursenav@kumc.edu
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center, North Kansas City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nurse Navigator
- Puhelinnumero: 913-945-7552
- Sähköposti: CTNurseNav@kumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan TAI laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää tämä tutkimus ja osallistujan tai LAR:n halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Miesten ja naisten ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti kuukauden kuluessa ennen hoidon aloittamista
- Patologisesti todistettu vaiheen IIIA tai IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Ei positroniemissiotomografiaa (PET)/TT-todistetta etäpesäkkeestä
- Aivojen magneettikuvaus kontrastilla, lukuun ottamatta kallonsisäistä metastaattista sairautta (tai CT kontrastilla, jos MRI on lääketieteellisesti vasta-aiheinen). MRI ilman kontrastia on sallittu vain, jos koehenkilö ei voi saada varjoainetta lääketieteellisistä syistä
- Jos keuhkopussin effuusio on läsnä, se on napautettava ja vahvistettava sytologisesti negatiiviseksi. Jos effuusio katsotaan liian pieneksi turvallisesti napautettavaksi, tutkittava on kelvollinen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva puoliso, on suostuttava harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tai käyttämään jaksossa "Tulevaisuuspotentiaali/raskaus" lueteltuja ehkäisymuotoja tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. terapiaa
- Riittävä elinten toiminta laboratoriotulosten mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden antineoplastisten tai tutkimusaineiden nykyinen tai ennakoitu käyttö osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Hänellä on diagnosoitu psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
- Todisteet vakavasta tai systeemisestä sairaudesta (esim. epävakaa tai kompensoitumaton hengitys-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus), joka häiritsisi tutkijan arvioiman tutkimusprotokollaa
- On raskaana tai imettää
- Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten aktiivinen lupus tai skleroderma
- Tunnettu hankittu immuunivajaus (HIV (+)/AIDS)
- Hänellä on tunnettu allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkevalmisteiden sisältämälle apuaineelle
- Aktiivinen aste 3 (NCI CTCAE, versio 5.0) tai korkeampi virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Aiempi rintakehän sädehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktiointi
Osallistujat saavat yhden sädehoidon fraktion päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan sekä viikoittaisen paklitakselin kemoterapian 45 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) suonensisäisenä (IV) infuusiona 1 tunnin ajan, jota seuraa käyrän alla oleva karboplatiinialue. (AUC) 2 IV 30 minuutin ajan noin 5 tai 6 viikon ajan.
Valmistuttuaan osallistuja saa Durvalumabia, 1500 mg, IV joka 4. viikko 12 kuukauden ajan.
|
62,5 Gy 25 fraktiossa 2,5 Gy/fraktio
|
|
Active Comparator: Vakiofraktiointi
Osallistujat saavat yhden osan sädehoitoa päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan sekä viikoittaista kemoterapiaa paklitakselia 45 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 1 tunnin ajan, minkä jälkeen karboplatiinin AUC 2 IV 30 minuuttia noin 5 tai 6 viikon ajan.
Valmistuttuaan osallistuja saa Durvalumabia, 1500 mg, IV joka 4. viikko 12 kuukauden ajan.
|
60 Gy 30 jakeessa 2 Gy/fraktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen alueohjaus (LRC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7,5 vuoteen asti
|
RECIST 1.1
|
Ilmoittautumisesta 7,5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7,5 vuoteen asti
|
CTCAE v. 5.0
|
Ilmoittautumisesta 7,5 vuoteen asti
|
|
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7,5 vuoteen asti
|
CTCAE v. 5.0
|
Ilmoittautumisesta 7,5 vuoteen asti
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7,5 vuoteen asti
|
RECIST 1.1
|
Ilmoittautumisesta 7,5 vuoteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7,5 vuoteen asti
|
Kaplan-Meier
|
Ilmoittautumisesta 7,5 vuoteen asti
|
|
Hoidon vaikutuksen mittaaminen elämänlaatuun (QOL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7,5 vuoteen asti
|
EORTC Life Quality Questionnaire (QLQ)-C30
|
Ilmoittautumisesta 7,5 vuoteen asti
|
|
Hoidon vaikutuksen mittaaminen elämänlaatuun (QOL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7,5 vuoteen asti
|
QLQ-keuhkosyöpä (LC)29
|
Ilmoittautumisesta 7,5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krishna Reddy, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2021-LU-HypoIMRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .