Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hypofrakcionované intenzitně modulované radiační terapie se standardní frakcionovanou IMRT spolu s chemoterapií a imunoterapií u nemalobuněčného karcinomu plic

5. prosince 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Randomizovaná studie fáze II hypofrakcionované radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) využívající 2,5 Gy/frakce versus (VS) standardní frakcionovaná IMRT, souběžně s karboplatinou/paklitaxelem a následovanou konsolidací durvalumabu, pro subjekty bez stádia 2A/B - Malobuněčný karcinom plic

Hypofrakcionovaná IMRT na 62,5 Gy ve 25 frakcích (2,5 Gy/frakce) se současnou karboplatinou a paklitaxelem, následovaná udržovacím durvalumabem, zlepší lokoregionální kontrolu po 18 měsících o 10 % ve srovnání se standardní frakcionovanou chemo-IMRT/ durvalumab. Mírné zlepšení lokoregionální kontroly (LRC) bylo vybráno jako cíl, který by si mohl zasloužit další studium tohoto hypofrakcionovaného režimu IMRT ve studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Zatím nenabíráme
        • KUCC MCA- TUKHS, Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
        • Kontakt:
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center, North Kansas City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost účastníka NEBO zákonně zmocněného zástupce (LAR) porozumět této studii a ochota účastníka nebo LAR podepsat písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do jednoho měsíce před zahájením léčby
  • Patologicky prokázaná diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIA nebo IIIB (NSCLC)
  • Žádné známky pozitronové emisní tomografie (PET)/CT metastatického onemocnění
  • MRI mozku s kontrastem s vyloučením intrakraniálního metastatického onemocnění (nebo CT s kontrastem, pokud je MRI z lékařského hlediska kontraindikováno). MRI bez kontrastu je povoleno pouze v případě, že subjekt nemůže mít kontrast ze zdravotních důvodů
  • Pokud je přítomen pleurální výpotek, je nutné jej oklepat a potvrdit, že je cytologicky negativní. Pokud je výpotek považován za příliš malý na to, aby jej bylo možné bezpečně klepnout, subjekt bude způsobilý
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s praktikováním sexuální abstinence nebo užíváním forem antikoncepce uvedených v části Potenciál pro otěhotnění/Těhotenství po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení studia. terapie
  • Přiměřená funkce orgánů podle laboratorních výsledků

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo očekávané použití jiných antineoplastických nebo zkoumaných látek během účasti na této studii
  • Diagnostikováno psychiatrické onemocnění nebo je v sociální situaci, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Důkazy o závažném nebo systémovém onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění), které by podle posouzení zkoušejícího narušovalo protokol studie
  • Je těhotná nebo kojí
  • Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je aktivní lupus nebo sklerodermie
  • Známá získaná imunitní nedostatečnost (HIV (+)/AIDS)
  • Má známou alergickou reakci na jakoukoli pomocnou látku obsaženou ve formulacích studovaného léku
  • Aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce stupně 3 (podle NCI CTCAE, verze 5.0) nebo vyšší během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Předchozí radioterapie hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypo-frakcionace
Účastníci budou dostávat jednu frakci radiační terapie denně po dobu 5 dnů každý týden po dobu 5 týdnů spolu s týdenní chemoterapií s paklitaxelem 45 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze po dobu 1 hodiny následovanou oblastí pod křivkou karboplatiny. (AUC) 2 IV po dobu 30 minut po dobu přibližně 5 nebo 6 týdnů. Po dokončení bude účastník dostávat Durvalumab, 1500 mg, IV každé 4 týdny po dobu 12 měsíců.
Záření: Hypo-frakcionace
62,5 Gy ve 25 frakcích po 2,5 Gy/frakce
Aktivní komparátor: Standardní frakcionace
Účastníci budou dostávat jednu frakci radiační terapie denně po dobu 5 dnů každý týden po dobu 6 týdnů spolu s týdenní chemoterapií s paklitaxelem 45 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze po dobu 1 hodiny následovanou karboplatinou AUC 2 IV po dobu 30 minut po dobu přibližně 5 nebo 6 týdnů. Po dokončení bude účastník dostávat Durvalumab, 1500 mg, IV každé 4 týdny po dobu 12 měsíců.
Záření: Standardní frakcionace
60 Gy ve 30 frakcích po 2 Gy/frakce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální kontrola (LRC)
Časové okno: Od zápisu do 7,5 roku
RECIST 1.1
Od zápisu do 7,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicity
Časové okno: Od zápisu do 7,5 roku
CTCAE v. 5.0
Od zápisu do 7,5 roku
Pozdní toxicity
Časové okno: Od zápisu do 7,5 roku
CTCAE v. 5.0
Od zápisu do 7,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zápisu do 7,5 roku
RECIST 1.1
Od zápisu do 7,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do 7,5 roku
Kaplan-Meier
Od zápisu do 7,5 roku
Měření dopadu léčby na kvalitu života (QOL)
Časové okno: Od zápisu do 7,5 roku
EORTC dotazník kvality života (QLQ)-C30
Od zápisu do 7,5 roku
Měření dopadu léčby na kvalitu života (QOL)
Časové okno: Od zápisu do 7,5 roku
QLQ-rakovina plic (LC)29
Od zápisu do 7,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krishna Reddy, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2021-LU-HypoIMRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stadia nemalobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Hypo-frakcionace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit