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Comparaison de la radiothérapie avec modulation d'intensité hypo-fractionnée à l'IMRT fractionnée standard avec la chimiothérapie et l'immunothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules

5 décembre 2023 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Un essai randomisé de phase II sur la radiothérapie à modulation d'intensité hypo-fractionnée (IMRT) utilisant 2,5 Gy/fraction par rapport à l'IMRT fractionnée standard (VS), en même temps que le carboplatine/paclitaxel et suivi d'un durvalumab de consolidation, pour les sujets atteints de stade 2A/B non -Cancer du poumon à petites cellules

L'hypothèse de cette étude est que l'IMRT hypofractionnée à 62,5 Gy en 25 fractions (2,5 Gy/fraction) avec du carboplatine et du paclitaxel, suivis d'un traitement d'entretien par le durvalumab, améliorera le contrôle locorégional à 18 mois de 10 % par rapport à la chimio-IMRT fractionnée standard/ durvalumab. Une amélioration modeste du contrôle locorégional (LRC) a été sélectionnée comme cible qui pourrait mériter une étude plus approfondie de ce régime IMRT hypofractionné dans un essai de phase III

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
        • Contact:
          • Clinical Trials Nurse Navigator
          • Numéro de téléphone: 913-945-7552
          • E-mail: ctnursenav@kumc.edu
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Pas encore de recrutement
        • KUCC MCA- TUKHS, Saint Francis Hospital
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
        • Contact:
          • Clinical Trials Nurse Navigator
          • Numéro de téléphone: 913-945-7552
          • E-mail: ctnursenav@kumc.edu
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
        • Contact:
          • Clinical Trials Nurse Navigator
          • Numéro de téléphone: 913-945-7552
          • E-mail: ctnursenav@kumc.edu
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center, North Kansas City Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité du participant OU du représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre cette étude, et volonté du participant ou du LAR de signer un consentement éclairé écrit
  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0 - 2
  • Maladie mesurable par RECIST 1.1
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans le mois précédant le début du traitement
  • Diagnostic pathologiquement prouvé du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIA ou IIIB
  • Aucune preuve de maladie métastatique par tomographie par émission de positrons (TEP)/CT
  • Une IRM du cerveau avec contraste excluant la maladie métastatique intracrânienne (ou scanner avec contraste si l'IRM est médicalement contre-indiquée). Une IRM sans contraste n'est autorisée que si le sujet ne peut pas avoir de contraste pour des raisons médicales
  • Si un épanchement pleural est présent, il doit être prélevé et confirmé cytologiquement négatif. Si un épanchement est jugé trop petit pour être tapoté en toute sécurité, le sujet sera éligible
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter de pratiquer l'abstinence sexuelle ou d'utiliser les formes de contraception répertoriées dans la section Potentiel de procréation/Grossesse pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin de thérapie
  • Fonction organique adéquate selon les résultats de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou anticipée d'autres agents antinéoplasiques ou expérimentaux lors de la participation à cette étude
  • Diagnostiqué avec une maladie psychiatrique ou se trouve dans une situation sociale qui limiterait le respect des exigences d'études
  • Preuve d'une maladie grave ou systémique (par exemple, une maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée) qui interférerait avec le protocole d'étude tel que jugé par l'investigateur
  • Est enceinte ou allaite
  • Troubles actifs du tissu conjonctif, tels que le lupus actif ou la sclérodermie
  • Déficit immunitaire acquis connu (VIH (+)/SIDA)
  • A une réaction allergique connue à tout excipient contenu dans les formulations de médicaments à l'étude
  • Infection virale, bactérienne ou fongique active de grade 3 (selon le NCI CTCAE, version 5.0) ou supérieure dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Radiothérapie thoracique antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypo-fractionnement
Les participants recevront une fraction de radiothérapie par jour pendant 5 jours chaque semaine pendant 5 semaines ainsi qu'une chimiothérapie hebdomadaire avec du paclitaxel 45 milligrammes par mètre carré (mg/m2) par perfusion intraveineuse (IV) pendant 1 heure, suivi de la zone de carboplatine sous la courbe (AUC) 2 IV pendant 30 minutes pendant environ 5 ou 6 semaines. Une fois terminé, le participant recevra Durvalumab, 1500 mg, IV toutes les 4 semaines pendant 12 mois.
Radiation: Hypo-fractionnement
62,5 Gy en 25 fractions de 2,5 Gy/fraction
Comparateur actif: Fractionnement standard
Les participants recevront une fraction de radiothérapie par jour pendant 5 jours chaque semaine pendant 6 semaines ainsi qu'une chimiothérapie hebdomadaire avec Paclitaxel 45 milligrammes par mètre carré (mg / m2) par perfusion intraveineuse (IV) pendant 1 heure suivie de Carboplatine AUC 2 IV pour 30 minutes pendant environ 5 ou 6 semaines. Une fois terminé, le participant recevra Durvalumab, 1500 mg, IV toutes les 4 semaines pendant 12 mois.
Radiation: Fractionnement standard
60 Gy en 30 fractions de 2 Gy/fraction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle locorégional (LRC)
Délai: De l'inscription jusqu'à 7,5 ans
RECIST 1.1
De l'inscription jusqu'à 7,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités aiguës
Délai: De l'inscription jusqu'à 7,5 ans
CTCAE version 5.0
De l'inscription jusqu'à 7,5 ans
Toxicités tardives
Délai: De l'inscription jusqu'à 7,5 ans
CTCAE version 5.0
De l'inscription jusqu'à 7,5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'inscription jusqu'à 7,5 ans
RECIST 1.1
De l'inscription jusqu'à 7,5 ans
Survie globale (SG)
Délai: De l'inscription jusqu'à 7,5 ans
Kaplan-Meier
De l'inscription jusqu'à 7,5 ans
Mesurer l'impact du traitement sur la qualité de vie (QOL)
Délai: De l'inscription jusqu'à 7,5 ans
Questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ)-C30
De l'inscription jusqu'à 7,5 ans
Mesurer l'impact du traitement sur la qualité de vie (QOL)
Délai: De l'inscription jusqu'à 7,5 ans
QLQ-Cancer du poumon (CL)29
De l'inscription jusqu'à 7,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krishna Reddy, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-2021-LU-HypoIMRT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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