早産児における時間生物学的アプローチによる経口摂食モデルの効果
早産児の成長パラメータと退院時間に対する時間生物学的アプローチによる経口摂食モデルの効果：ランダム化比較研究
健康な正期産児と同様に、早産児や病期産児に理想的な食品は母乳です。 赤ちゃんの妊娠週と性別に応じて、母乳の組成が母親ごとに異なる可能性があることを示す多くの研究があります. 母乳の内容に関する新しい研究では;母乳は昼と夜で異なり、微量栄養素と多量栄養素の含有量、ホルモン、一部の酵素は 1 日の異なる時間帯で異なるレベルの分泌を示し、母乳には概日リズムがあると主張されています。
この研究は、前向きで、無作為化され、制御されたタイプとして設計されています。 この研究は、新生児集中治療室（NICU）に入院している早産児の赤ちゃんの成長パラメータと退院時間に対する時間生物学的アプローチ栄養モデルの適用の効果を評価するために実施されます。
研究には単純な無作為化法が使用され、赤ちゃんは介入群（n=40）と対照群（n=40）に分けられます。 この研究は、新生児集中治療室で追跡調査された 80 人の赤ちゃんを対象に実施されました。
介入群の患者の母乳は、日内日を合わせて乳児に与え、対照群の患者の乳は、臨床のルーチンの実践に従って一致させずに与えます。 人口統計データ、人体測定値（体重、身長、頭囲）はすべて、研究者が作成した「ベビーモニタリングフォーム」に記録されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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İstanbul、七面鳥、34440
- Zeynep Kamil Women and Child Diseases Training and Research Hospital.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時体重 >1400 <2500 グラムおよび妊娠週 ≥32-37 週
- 母乳だけを与えている人
- 完全経腸栄養児 (50-100ml/kg/日)
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した両親が含まれていました。
除外基準:
- 母乳で育てることができない乳児
- 輸液、完全静脈栄養、混合輸液を受けている方
- 先天性、心臓、呼吸器、または気道に重大な異常がある乳児、および追加の圧力と呼吸補助が必要な乳児
- 代謝の不均衡、低血糖または電解質の不均衡
- 麻薬性鎮痛薬または鎮静療法
- インフォームド コンセントに署名しなかった両親は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
NICU の早産児には、母乳と哺乳瓶が与えられます。 さく乳した母乳には日付が書かれていますが、通常は、時間帯の適合性をチェックして与えられるわけではありません。 実験は、赤ちゃんに与える前に時間帯ごとに母乳にラベルを付けることに関するものです. 給餌中に余分な介入はありません。 対照群の患者の母乳は、臨床の日常的な慣行に従って一致せずに与えられます。 人口統計データ、人体測定値（体重、身長、頭囲）はすべて、研究者が作成した「ベビーモニタリングフォーム」に記録されます。 |
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実験的：時間生物学的アプローチ栄養モデル
NICU の早産児には、母乳と哺乳瓶が与えられます。 さく乳した母乳には日付が書かれていますが、通常は、時間帯の適合性をチェックして与えられるわけではありません。 介入群の患者の母乳は概日的に一致し、乳児に与えられます。 介入群の母乳は、各授乳前の時間帯ごとにラベル付けされています。 介入群では、さく乳した時間を含むラベルが貼られます。 サーカディアンに合わせたミルクは、授乳ごとに提供されます。 介入群には、さく乳した時間を含むラベルが貼られます。 調乳室では、母乳は08:00～19:59の昼乳と20:00～07:59の夜乳として別の冷蔵庫に保管されます。 人口統計データ、人体測定値（体重、身長、頭囲）はすべて、研究者が作成した「ベビーモニタリングフォーム」に記録されます。 |
介入群では、さく乳した時間を含むラベルが貼られます。
調乳室では、母乳は08:00～19:59の昼乳と20:00～07:59の夜乳として別の冷蔵庫に保管されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間生物学的アプローチ栄養モデルの適用が、概日一致母乳中の乳児の体重増加に及ぼす影響
時間枠：30分
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体重増加 - キログラム
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30分
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時間生物学的アプローチ栄養モデルの適用が、概日一致母乳中に測定された乳児の身長に及ぼす影響
時間枠：30分
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高さメートル
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30分
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時間生物学的アプローチ栄養モデルの適用が、概日一致母乳中の乳児の頭囲に及ぼす影響
時間枠：30分
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頭囲メートル
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30分
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時間生物学的アプローチ栄養モデルの適用が、概日一致母乳中の乳児の腹囲に及ぼす影響
時間枠：30分
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腹囲 - メートル
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Chronobiological Approach Nutrition Modelの適用が乳児の入院に与える影響
時間枠：研究完了まで、平均30日
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入院日数
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研究完了まで、平均30日
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乳児の成長パラメータに対する時間生物学的アプローチ栄養モデル適用の効果
時間枠：研究完了まで、平均30日
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フェントンの成長曲線は、この研究でパーセンタイルレベルを決定するために使用されました
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研究完了まで、平均30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ebru Temizsoy、Zeynep Kamil Women and Child Diseases Training and Research Hospital. İstanbul, Turkey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。