Effekten af oral fodringsmodel med en kronobiologisk tilgang hos præmature spædbørn
Effekten af oral fodringsmodel med en kronobiologisk tilgang på vækstparametre og udskrivningstid hos præmature spædbørn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Ligesom for raske terminsbørn er den ideelle mad til for tidligt fødte børn og syge børn modermælk. Der er mange undersøgelser, der indikerer, at sammensætningen af modermælk kan variere fra mor til mor, alt efter barnets svangerskabsuge og køn. I nye undersøgelser om indhold af modermælk; Det hævdes, at modermælk er forskellig om dagen og om natten, at indholdet af mikro- og makronæringsstoffer, hormoner og nogle enzymer udviser forskellige niveauer af sekret på forskellige tidspunkter af dagen, og at modermælken har en døgnrytme.
Denne forskning er designet som en prospektiv, randomiseret, kontrolleret type. Undersøgelsen vil blive udført for at evaluere effekten af anvendelsen af Chronobiological Approach Nutrition Model på babys vækstparametre og udskrivningstid hos præmature børn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Simpel randomiseringsmetode vil blive brugt til undersøgelsen, og babyerne vil blive opdelt i intervention (n=40) og kontrolgrupper (n=40). Forskningen blev udført med 80 babyer fulgt op på neonatal intensiv afdeling.
Mælken fra interventionsgruppens patienter vil blive matchet døgnet rundt og givet til babyerne, mælken fra kontrolgruppens patienter vil blive givet uden matchning i henhold til den kliniske rutinepraksis. Demografiske data, antropometriske målinger (vægt, højde, hovedomkreds af alle babyer vil blive registreret i "Baby Monitoring Form" oprettet af forskeren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34440
- Zeynep Kamil Women and Child Diseases Training and Research Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt >1400 <2500 gram og svangerskabsuge ≥32-37 uger
- Hvem fodrer kun modermælk
- Fuldt enteralt fodrede babyer (50-100 ml / kg / dag)
- Hvis forældre underskrev det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der ikke kan spise med modermælk
- Som modtager intravenøs væske, total parenteral ernæring eller blandet væske
- Spædbørn med alvorlige medfødte, hjerte-, åndedræts- eller luftvejsabnormiteter og spædbørn, der kræver ekstra tryk og respiratorisk støtte
- Metaboliske ubalancer, hypoglykæmi eller elektrolyt-ubalance
- Narkotisk smertestillende eller sedationsbehandling
- Hvis forældre ikke underskrev det informerede samtykke, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
For tidligt fødte børn på NICU fodres med modermælk og flaske. Selvom datoen er skrevet på udmalket modermælk, gives den normalt ikke ved at kontrollere dens egnethed til tidspunktet på dagen. Eksperiment handler om at mærke modermælk efter tidspunkt på dagen, før den gives til babyer. Der er ingen ekstra indgreb under fodring. Modermælken fra kontrolgruppens patienter vil blive givet uden matchning i henhold til den kliniske rutinepraksis. Demografiske data, antropometriske målinger (vægt, højde, hovedomkreds af alle babyer vil blive registreret i "Baby Monitoring Form" oprettet af forskeren. |
|
|
Eksperimentel: Kronobiologisk tilgang ernæringsmodel
For tidligt fødte børn på NICU fodres med modermælk og flaske. Selvom datoen er skrevet på udmalket modermælk, gives den normalt ikke ved at kontrollere dens egnethed til tidspunktet på dagen. Mælken fra interventionsgruppens patienter vil blive matchet døgnrytme og givet til babyerne. Interventionsgruppens modermælk er mærket efter tidspunkt på dagen før hver fodring. I interventionsgruppen vil der blive påsat en etiket med tidspunktet for udmalket modermælk. Circadian matchet mælk vil blive leveret ved hver fodring. intervention er;i interventionsgruppen vil der blive påsat en etiket med tidspunktet for udmalket modermælk. I mælketilberedningsrummet vil modermælken blive opbevaret i et separat køleskab som 08:00-19:59 dagmælk og 20:00-07:59 nattemælk. Demografiske data, antropometriske målinger (vægt, højde, hovedomkreds af alle babyer vil blive registreret i "Baby Monitoring Form" oprettet af forskeren. |
I interventionsgruppen vil der blive påsat en etiket med tidspunktet for udmalket modermælk.
I mælketilberedningsrummet vil modermælken blive opbevaret i et separat køleskab som 08:00-19:59 dagmælk og 20:00-07:59 nattemælk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af Chronobiological Approach Nutrition Model-anvendelse på spædbørns vægtøgning under døgntidsmatchet modermælk
Tidsramme: 30 minutter
|
Kropsvægtøgning - i kilogram
|
30 minutter
|
|
Effekten af Chronobiological Approach Nutrition Model-anvendelse på spædbørns højde målt under døgntidsmatchet modermælk
Tidsramme: 30 minutter
|
Højde i meter
|
30 minutter
|
|
Effekten af Chronobiological Approach Nutrition Model-anvendelse på spædbørns hovedomkreds under døgntidsmatchet modermælk
Tidsramme: 30 minutter
|
hovedomkreds-i meter
|
30 minutter
|
|
Effekten af Chronobiological Approach Nutrition Model-anvendelse på spædbørns abdominale omkreds under døgntidsmatchet modermælk
Tidsramme: 30 minutter
|
abdominal omkreds-i meter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af anvendelse af Chronobiological Approach Nutrition Model på spædbarns hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
hospitalsophold- i dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
|
Effekten af Chronobiological Approach Nutrition Model-anvendelse på spædbarnets vækstparametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Fentons vækstkurver blev brugt til at bestemme percentilniveauet i denne forskning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebru Temizsoy, Zeynep Kamil Women and Child Diseases Training and Research Hospital. İstanbul, Turkey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25848687
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronobiologisk tilgang ernæringsmodel
-
Queen Mary University of LondonRekruttering