Vliv modelu orálního krmení s chronobiologickým přístupem u předčasně narozených dětí
Vliv modelu orálního krmení s chronobiologickým přístupem na parametry růstu a dobu propouštění u předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Stejně jako u zdravých nedonošených dětí je ideální potravou pro předčasně narozené a nemocné děti mateřské mléko. Existuje mnoho studií, které naznačují, že složení mateřského mléka se může lišit od matky k matce, v závislosti na gestačním týdnu dítěte a pohlaví. V nových výzkumech obsahu mateřského mléka; Argumentuje se tím, že mateřské mléko je odlišné ve dne a v noci, že obsah mikro a makroživin, hormony a některé enzymy vykazují různé úrovně sekrece v různých denních dobách a že mateřské mléko má cirkadiánní rytmus.
Tento výzkum je navržen jako prospektivní, randomizovaný, kontrolovaný typ. Studie bude provedena za účelem vyhodnocení vlivu aplikace modelu výživy chronobiologického přístupu na růstové parametry dítěte a dobu propuštění u předčasně narozených dětí hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU).
Pro studii bude použita jednoduchá metoda randomizace a děti budou rozděleny do intervenčních (n=40) a kontrolních skupin (n=40). Výzkum byl proveden s 80 dětmi sledovanými na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
Mléko pacientů v intervenční skupině bude podáváno cirkadiánně a bude podáváno kojencům, mléko pacientům v kontrolní skupině bude podáváno bez párování v souladu s klinickou rutinní praxí. Demografické údaje, antropometrická měření (váha, výška, obvod hlavy všech miminek budou zaznamenány do „Formuláře pro monitorování miminka“ vytvořeného výzkumníkem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34440
- Zeynep Kamil Women and Child Diseases Training and Research Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porodní hmotnost >1400 <2500 gramů a gestační týden ≥32-37 týdnů
- Kteří krmí pouze lidským mlékem
- Plně enterálně krmené děti (50-100 ml / kg / den)
- Jejich rodiče podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří se nemohou živit lidským mlékem
- Kteří dostávají nitrožilně tekutiny, celkovou parenterální výživu nebo smíšené tekutiny
- Kojenci s velkými vrozenými, srdečními, respiračními nebo dýchacími abnormalitami a kojenci, kteří vyžadují další tlakovou a respirační podporu
- Metabolická nerovnováha, hypoglykémie nebo nerovnováha elektrolytů
- Narkotická analgetická nebo sedativní terapie
- Jejich rodiče nepodepsali informovaný souhlas, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Předčasně narozené děti na JIP jsou krmeny mateřským mlékem a lahví. Datum je sice napsáno na odsátém mateřském mléce, ale většinou se neudává kontrolou jeho vhodnosti pro denní dobu. Experiment je o označování mateřského mléka podle denní doby před jeho podáváním dětem. Při krmení nedochází k žádnému extra zásahu. Mateřské mléko pacientkám v kontrolní skupině bude podáváno bez shody v souladu s klinickou rutinní praxí. Demografické údaje, antropometrická měření (váha, výška, obvod hlavy všech miminek budou zaznamenány do „Formuláře pro monitorování miminka“ vytvořeného výzkumníkem. |
|
|
Experimentální: Model výživy s chronobiologickým přístupem
Předčasně narozené děti na JIP jsou krmeny mateřským mlékem a lahví. Datum je sice napsáno na odsátém mateřském mléce, ale většinou se neudává kontrolou jeho vhodnosti pro denní dobu. Mléko pacientů v intervenční skupině bude přizpůsobeno cirkadiánnímu režimu a bude podáváno dětem. Mateřské mléko intervenční skupiny je označováno podle denní doby před každým kojením. V intervenční skupině bude nalepen štítek s časem odsátého mateřského mléka. Při každém krmení bude podáváno cirkadiánní mléko. intervence je;na intervenční skupině bude připevněn štítek s časem odsátého mateřského mléka. V přípravně mléka bude mateřské mléko skladováno v samostatné lednici jako denní mléko 08:00-19:59 a noční mléko 20:00-07:59. Demografické údaje, antropometrická měření (váha, výška, obvod hlavy všech miminek budou zaznamenány do „Formuláře pro monitorování miminka“ vytvořeného výzkumníkem. |
V intervenční skupině bude nalepen štítek s časem odsátého mateřského mléka.
V přípravně mléka bude mateřské mléko skladováno v samostatné lednici jako denní mléko 08:00-19:59 a noční mléko 20:00-07:59.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv aplikace modelu výživy chronobiologického přístupu na přírůstek hmotnosti kojenců během cirkadiánního mateřského mléka
Časové okno: 30 minut
|
Přírůstek tělesné hmotnosti - v kilogramech
|
30 minut
|
|
Vliv aplikace modelu výživy chronobiologického přístupu na výšku kojence měřenou během cirkadiánního mateřského mléka
Časové okno: 30 minut
|
Výška v metrech
|
30 minut
|
|
Vliv aplikace modelu výživy chronobiologického přístupu na obvod hlavy kojenců během cirkadiánně přizpůsobeného mateřského mléka
Časové okno: 30 minut
|
obvod hlavy v metrech
|
30 minut
|
|
Vliv aplikace modelu výživy chronobiologického přístupu na obvod břicha kojenců během cirkadiánně přizpůsobeného mateřského mléka
Časové okno: 30 minut
|
obvod břicha v metrech
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv aplikace modelu výživy chronobiologického přístupu na pobyt kojence v nemocnici
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
|
pobyt v nemocnici - ve dnech
|
po dokončení studia v průměru 30 dní
|
|
Vliv aplikace modelu výživy chronobiologického přístupu na růstové parametry kojence
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Pro stanovení percentilové úrovně v tomto výzkumu byly použity Fentonovy růstové křivky
|
po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebru Temizsoy, Zeynep Kamil Women and Child Diseases Training and Research Hospital. İstanbul, Turkey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25848687
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .