Az orális táplálási modell hatása kronobiológiai megközelítéssel koraszülötteknél
A kronobiológiai megközelítésű orális etetési modell hatása a koraszülöttek növekedési paramétereire és kisülési idejére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Akárcsak az egészséges babáknál, a koraszülöttek és a beteg csecsemők számára is az anyatej az ideális táplálék. Számos tanulmány utal arra, hogy az anyatej összetétele anyánként változhat, a baba terhességi hetétől és nemétől függően. Az anyatejtartalomra vonatkozó új kutatásokban; Azt állítják, hogy az anyatej nappal és éjszaka más és más, a mikro- és makrotápanyag-tartalom, a hormonok és egyes enzimek a nap különböző szakaszaiban eltérő szekréciót mutatnak, és az anyatejnek cirkadián ritmusa van.
Ez a kutatás prospektív, randomizált, ellenőrzött típusnak készült. A vizsgálat célja, hogy értékelje a Chronobiological Approach Nutrition Model alkalmazásának a baba növekedési paramétereire és kibocsátási idejére gyakorolt hatását az újszülött intenzív osztályon (NICU) kórházba került koraszülötteknél.
A vizsgálathoz egyszerű randomizációs módszert alkalmazunk, és a csecsemőket intervenciós (n=40) és kontrollcsoportokra (n=40) osztjuk. A kutatást 80 csecsemővel végezték, akiket az újszülött intenzív osztályon követtek nyomon.
Az intervenciós csoportos betegek tejét a csecsemőknek cirkadián, a kontrollcsoportos betegek tejét párosítás nélkül adjuk a klinikai rutin gyakorlatnak megfelelően. A demográfiai adatokat, az antropometriai méréseket (az összes baba súlya, magassága, fejkörfogata) rögzítjük a kutató által készített „Babafigyelő űrlapon”.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34440
- Zeynep Kamil Women and Child Diseases Training and Research Hospital.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születési súly >1400 <2500 gramm és terhességi hét ≥32-37 hét
- Akik csak emberi tejet etetnek
- Teljesen enterálisan táplált babák (50-100 ml / kg / nap)
- Kinek a szülei aláírták a beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akik nem tudnak anyatejjel táplálkozni
- Aki intravénás folyadékot, teljes parenterális táplálást vagy vegyes folyadékot kap
- Súlyos veleszületett, szív-, légúti vagy légúti rendellenességben szenvedő csecsemők, valamint olyan csecsemők, akiknek további nyomásra és légzéstámogatásra van szükségük
- Metabolikus egyensúlyhiány, hipoglikémia vagy elektrolit egyensúlyhiány
- Narkotikus fájdalomcsillapító vagy nyugtató terápia
- Kizárták azokat, akiknek a szülei nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A NICU-ban a koraszülötteket anyatejjel és cumisüveggel etetik. Bár a lefejt anyatejre fel van írva a dátum, általában nem a napszakra való alkalmasság ellenőrzésével adják meg. A kísérlet az anyatej címkézésével foglalkozik a napszakok szerint, mielőtt csecsemőknek adná. Az etetés során nincs extra beavatkozás. A kontrollcsoport betegeinek anyatejet a klinikai rutin gyakorlatnak megfelelően párosítás nélkül adják be. A demográfiai adatokat, az antropometriai méréseket (az összes baba súlya, magassága, fejkörfogata) rögzítjük a kutató által készített „Babafigyelő űrlapon”. |
|
|
Kísérleti: Kronobiológiai megközelítésű táplálkozási modell
A NICU-ban a koraszülötteket anyatejjel és cumisüveggel etetik. Bár a lefejt anyatejre fel van írva a dátum, általában nem a napszakra való alkalmasság ellenőrzésével adják meg. Az intervenciós csoport betegeinek tejét cirkadiánra igazítják és adják a babáknak. Az intervenciós csoport anyateje minden etetés előtt a napszakok szerint van címkézve. Az intervenciós csoportban a lefejt anyatej idejét tartalmazó címkét ragasztják fel. Minden etetéskor cirkadián megfelelő tejet biztosítunk. A beavatkozás az; az intervenciós csoportban a lefejt anyatej idejét tartalmazó címkét ragasztanak fel. A tejelőkészítő helyiségben az anyatejet külön hűtőszekrényben tárolják 08:00-19:59 nappali és 20:00-07:59 éjszakai tejként. A demográfiai adatokat, az antropometriai méréseket (az összes baba súlya, magassága, fejkörfogata) rögzítjük a kutató által készített „Babafigyelő űrlapon”. |
Az intervenciós csoportban a lefejt anyatej idejét tartalmazó címkét ragasztják fel.
A tejelőkészítő helyiségben az anyatejet külön hűtőszekrényben tárolják 08:00-19:59 nappali és 20:00-07:59 éjszakai tejként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kronobiológiai megközelítésű táplálkozási modell alkalmazása a csecsemők súlygyarapodására a cirkadián illeszkedő anyatej alatt
Időkeret: 30 perc
|
Testtömeg-gyarapodás - kilogrammban
|
30 perc
|
|
A kronobiológiai megközelítésű táplálkozási modell alkalmazásának hatása a csecsemők magasságára a cirkadián egyeztetett anyatej alatt
Időkeret: 30 perc
|
Magasság méterben
|
30 perc
|
|
A kronobiológiai megközelítésű táplálkozási modell alkalmazása a csecsemők fejkörfogatára a cirkadián anyatej alatt
Időkeret: 30 perc
|
fej kerülete méterben
|
30 perc
|
|
A kronobiológiai megközelítésű táplálkozási modell alkalmazása a csecsemők haskörfogatára a cirkadián illeszkedő anyatej alatt
Időkeret: 30 perc
|
haskörfogat méterben
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Chronobiological Approach Nutrition Model alkalmazásának hatása a csecsemő kórházi tartózkodására
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 30 nap
|
kórházi tartózkodás- napokban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 30 nap
|
|
A Chronobiological Approach Nutrition Model alkalmazásának hatása a csecsemő növekedési paramétereire
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Ebben a kutatásban Fenton növekedési görbéit használtuk a percentilis szint meghatározására
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ebru Temizsoy, Zeynep Kamil Women and Child Diseases Training and Research Hospital. İstanbul, Turkey
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25848687
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .