L'effet du modèle d'alimentation orale avec une approche chronobiologique chez les prématurés
L'effet du modèle d'alimentation orale avec une approche chronobiologique sur les paramètres de croissance et le temps de décharge chez les prématurés : une étude contrôlée randomisée
Comme pour les bébés nés à terme en bonne santé, l'aliment idéal pour les prématurés et les bébés malades à terme est le lait maternel. De nombreuses études indiquent que la composition du lait maternel peut varier d'une mère à l'autre, selon la semaine de gestation du bébé et son sexe. Dans de nouvelles recherches sur la teneur en lait maternel ; On prétend que le lait maternel est différent le jour et la nuit, que la teneur en micro et macro nutriments, les hormones et certaines enzymes présentent différents niveaux de sécrétion à différents moments de la journée et que le lait maternel a un rythme circadien.
Cette recherche est conçue comme une étude prospective, randomisée et contrôlée. L'étude sera réalisée afin d'évaluer l'effet de l'application du modèle d'approche chronobiologique de la nutrition sur les paramètres de croissance du bébé et le temps de sortie chez les bébés prématurés hospitalisés en unité de soins intensifs néonatals (USIN).
Une méthode de randomisation simple sera utilisée pour l'étude et les bébés seront divisés en groupes d'intervention (n = 40) et de contrôle (n = 40). La recherche a été menée auprès de 80 bébés suivis dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Le lait des patients du groupe d'intervention sera apparié circadien et donné aux bébés, le lait des patients du groupe témoin sera donné sans appariement selon la pratique clinique de routine. Les données démographiques, les mesures anthropométriques (poids, taille, tour de tête de tous les bébés seront enregistrées dans le "Baby Monitoring Form" créé par le chercheur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie, 34440
- Zeynep Kamil Women and Child Diseases Training and Research Hospital.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids à la naissance> 1400 <2500 grammes et semaine de gestation ≥ 32-37 semaines
- Qui ne nourrissent que du lait humain
- Bébés entièrement nourris par voie entérale (50-100 ml / kg / jour)
- Les parents dont les parents ont signé le consentement éclairé pour participer à l'étude ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons qui ne peuvent pas se nourrir avec du lait maternel
- Qui reçoivent des fluides intraveineux, une nutrition parentérale totale ou des fluides mixtes
- Nourrissons présentant des anomalies congénitales, cardiaques, respiratoires ou des voies respiratoires majeures et nourrissons nécessitant une pression et une assistance respiratoire supplémentaires
- Déséquilibres métaboliques, hypoglycémie ou déséquilibre électrolytique
- Analgésique narcotique ou thérapie de sédation
- Les parents dont les parents n'avaient pas signé le consentement éclairé ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les bébés prématurés à l'USIN sont nourris au lait maternel et au biberon. Bien que la date soit inscrite sur le lait maternel exprimé, elle n'est généralement pas donnée en vérifiant qu'elle convient à l'heure de la journée. L'expérience consiste à étiqueter le lait maternel en fonction de l'heure de la journée avant de le donner aux bébés. Il n'y a pas d'intervention supplémentaire pendant l'alimentation. Le lait maternel des patientes du groupe témoin sera donné sans appariement conformément à la pratique clinique de routine. Les données démographiques, les mesures anthropométriques (poids, taille, tour de tête de tous les bébés seront enregistrées dans le "Baby Monitoring Form" créé par le chercheur. |
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Expérimental: Modèle de nutrition par approche chronobiologique
Les bébés prématurés à l'USIN sont nourris au lait maternel et au biberon. Bien que la date soit inscrite sur le lait maternel exprimé, elle n'est généralement pas donnée en vérifiant qu'elle convient à l'heure de la journée. Le lait des patients du groupe d'intervention sera apparié circadien et donné aux bébés. Le lait maternel du groupe d'intervention est étiqueté par heure de la journée avant chaque tétée. Dans le groupe d'intervention, une étiquette indiquant l'heure du lait maternel exprimé sera apposée. Du lait assorti circadien sera fourni à chaque tétée. l'intervention est;dans le groupe d'intervention, une étiquette contenant le temps d'expression du lait maternel sera apposée. Dans la salle de préparation du lait, le lait maternel sera stocké dans un réfrigérateur séparé sous forme de lait de jour de 08h00 à 19h59 et de lait de nuit de 20h00 à 07h59. Les données démographiques, les mesures anthropométriques (poids, taille, tour de tête de tous les bébés seront enregistrées dans le "Baby Monitoring Form" créé par le chercheur. |
Dans le groupe d'intervention, une étiquette indiquant l'heure du lait maternel exprimé sera apposée.
Dans la salle de préparation du lait, le lait maternel sera stocké dans un réfrigérateur séparé sous forme de lait de jour de 08h00 à 19h59 et de lait de nuit de 20h00 à 07h59.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de l'application du modèle de nutrition de l'approche chronobiologique sur la prise de poids des nourrissons au cours d'un lait maternel correspondant au rythme circadien
Délai: 30 minutes
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Gain de poids corporel - en kilogrammes
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30 minutes
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L'effet de l'application du modèle de nutrition de l'approche chronobiologique sur la taille des nourrissons mesurée au cours d'un lait maternel correspondant au rythme circadien
Délai: 30 minutes
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Hauteur en mètres
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30 minutes
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L'effet de l'application du modèle de nutrition d'approche chronobiologique sur la circonférence de la tête des nourrissons au cours d'un lait maternel correspondant au rythme circadien
Délai: 30 minutes
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tour de tête en mètres
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30 minutes
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L'effet de l'application du modèle de nutrition d'approche chronobiologique sur la circonférence abdominale des nourrissons au cours d'un lait maternel correspondant au rythme circadien
Délai: 30 minutes
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circonférence abdominale en mètres
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de l'application du modèle de nutrition de l'approche chronobiologique sur le séjour à l'hôpital du nourrisson
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
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séjour à l'hôpital - en jours
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
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L'effet de l'application du modèle de nutrition de l'approche chronobiologique sur les paramètres de croissance du nourrisson
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
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Les courbes de croissance de Fenton ont été utilisées pour déterminer le niveau de centile dans cette recherche
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ebru Temizsoy, Zeynep Kamil Women and Child Diseases Training and Research Hospital. İstanbul, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25848687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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