Het effect van oraal voedingsmodel met een chronobiologische benadering bij te vroeg geboren baby's
Het effect van oraal voedingsmodel met een chronobiologische benadering op groeiparameters en ontslagtijd bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Net als bij gezonde voldragen baby's, is moedermelk de ideale voeding voor te vroeg geboren baby's en zieke voldragen baby's. Er zijn veel onderzoeken die aangeven dat de samenstelling van moedermelk kan variëren van moeder tot moeder, afhankelijk van de zwangerschapsweek van de baby en het geslacht. In nieuwe onderzoeken naar het gehalte aan moedermelk; Er wordt aangevoerd dat moedermelk overdag en 's nachts anders is, dat het gehalte aan micro- en macronutriënten, hormonen en sommige enzymen op verschillende tijdstippen van de dag verschillende secretieniveaus vertonen en dat moedermelk een circadiaans ritme heeft.
Dit onderzoek is opgezet als een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd type. De studie zal worden uitgevoerd om het effect te evalueren van de toepassing van het chronobiologische voedingsmodel op de groeiparameters van baby's en de ontslagtijd bij te vroeg geboren baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).
Voor het onderzoek zal een eenvoudige randomisatiemethode worden gebruikt en de baby's zullen worden verdeeld in interventie- (n=40) en controlegroepen (n=40). Het onderzoek werd uitgevoerd met 80 baby's die werden opgevolgd op de neonatale intensive care.
De melk van de patiënten uit de interventiegroep zal circadiaans worden gematcht en aan de baby's worden gegeven, de melk van de patiënten uit de controlegroep zal worden gegeven zonder matching volgens de klinische routinepraktijk. Demografische gegevens, antropometrische metingen (gewicht, lengte, hoofdomtrek van alle baby's worden vastgelegd in het "Baby Monitoring Form" dat door de onderzoeker is gemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34440
- Zeynep Kamil Women and Child Diseases Training and Research Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortegewicht >1400 <2500 gram en zwangerschapsweek ≥32-37 weken
- Die alleen moedermelk geven
- Volledig enteraal gevoede baby's (50-100 ml / kg / dag)
- Wiens ouders de geïnformeerde toestemming ondertekenden om deel te nemen aan het onderzoek, werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen die niet kunnen voeden met moedermelk
- Die intraveneuze vloeistof, totale parenterale voeding of gemengde vloeistof krijgen
- Zuigelingen met ernstige aangeboren, cardiale, ademhalings- of luchtwegafwijkingen en zuigelingen die extra druk en ademhalingsondersteuning nodig hebben
- Metabole onevenwichtigheden, hypoglykemie of verstoorde elektrolytenbalans
- Narcotische analgetica of sedatietherapie
- Wiens ouders de geïnformeerde toestemming niet hadden ondertekend, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Prematuur geboren baby's in de NICU krijgen moedermelk en flesvoeding. Hoewel de datum op afgekolfde moedermelk staat, wordt deze meestal niet gegeven door te controleren of deze geschikt is voor het tijdstip van de dag. Experiment gaat over het labelen van moedermelk op tijdstip van de dag voordat het aan baby's wordt gegeven. Er wordt niet extra ingegrepen tijdens het voeren. De moedermelk van de patiënten uit de controlegroep zal worden gegeven zonder matching volgens de klinische routinepraktijk. Demografische gegevens, antropometrische metingen (gewicht, lengte, hoofdomtrek van alle baby's worden vastgelegd in het "Baby Monitoring Form" dat door de onderzoeker is gemaakt. |
|
|
Experimenteel: Chronobiologische Benadering Voedingsmodel
Prematuur geboren baby's in de NICU krijgen moedermelk en flesvoeding. Hoewel de datum op afgekolfde moedermelk staat, wordt deze meestal niet gegeven door te controleren of deze geschikt is voor het tijdstip van de dag. De melk van de patiënten uit de interventiegroep wordt circadiaans gematcht en aan de baby's gegeven. De moedermelk van de interventiegroep wordt vóór elke voeding gelabeld op tijdstip van de dag. In de interventiegroep wordt een label met de tijd van afgekolfde moedermelk aangebracht. Bij elke voeding wordt Circadiane gematchte melk verstrekt. interventie is; n de interventiegroep zal een label met de tijd van afgekolfde moedermelk worden aangebracht. In de melkbereidingsruimte wordt de moedermelk in een aparte koelkast bewaard als 08:00-19:59 dagmelk en 20:00-07:59 nachtmelk. Demografische gegevens, antropometrische metingen (gewicht, lengte, hoofdomtrek van alle baby's worden vastgelegd in het "Baby Monitoring Form" dat door de onderzoeker is gemaakt. |
In de interventiegroep wordt een label met de tijd van afgekolfde moedermelk aangebracht.
In de melkbereidingsruimte wordt de moedermelk in een aparte koelkast bewaard als 08:00-19:59 dagmelk en 20:00-07:59 nachtmelk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van toepassing van het chronobiologische voedingsmodel op de gewichtstoename van baby's tijdens circadiane gematchte moedermelk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gewichtstoename in kilogrammen
|
30 minuten
|
|
Het effect van toepassing van het chronobiologische voedingsmodel op de lengte van baby's gemeten tijdens circadiane gematchte moedermelk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Hoogte in meters
|
30 minuten
|
|
Het effect van toepassing van het chronobiologische voedingsmodel op de hoofdomtrek van baby's tijdens circadiane gematchte moedermelk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
hoofdomtrek in meters
|
30 minuten
|
|
Het effect van toepassing van het chronobiologische voedingsmodel op de buikomtrek van baby's tijdens circadiane gematchte moedermelk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
buikomtrek - in meters
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van toepassing van het chronobiologische voedingsmodel op het ziekenhuisverblijf van baby's
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
opnamedagen in het ziekenhuis
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Het effect van de toepassing van het chronobiologische voedingsmodel op de groeiparameters van het kind
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
De groeicurven van Fenton werden gebruikt om het percentielniveau in dit onderzoek te bepalen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebru Temizsoy, Zeynep Kamil Women and Child Diseases Training and Research Hospital. İstanbul, Turkey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25848687
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .