Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral fôringsmodell med en kronobiologisk tilnærming hos premature spedbarn

29. juli 2021 oppdatert av: Ebru Temizsoy, Okan University

Effekten av oral fôringsmodell med en kronobiologisk tilnærming på vekstparametre og utskrivningstid hos premature spedbarn: En randomisert kontrollert studie

Som for friske barn, er den ideelle maten for premature spedbarn og syke barn morsmelk. Det er mange studier som indikerer at sammensetningen av morsmelk kan variere fra mor til mor, avhengig av svangerskapsuken til babyen og kjønn. I nye undersøkelser på innhold av morsmelk; Det hevdes at morsmelk er forskjellig på dagtid og om natten, at innholdet av mikro- og makronæringsstoffer, hormoner og enkelte enzymer viser ulike nivåer av sekresjon til ulike tider av døgnet, og at morsmelk har en døgnrytme.

Denne forskningen er utformet som en prospektiv, randomisert, kontrollert type. Studien vil bli utført for å evaluere effekten av anvendelsen av Chronobiological Approach Nutrition Model på babyens vekstparametre og utskrivningstid hos premature babyer innlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU).

Enkel randomiseringsmetode vil bli brukt for studien og babyene vil bli delt inn i intervensjon(n=40) og kontrollgrupper(n=40). Forskningen ble utført med 80 babyer fulgt opp på neonatal intensivavdeling.

Melken til intervensjonsgruppepasientene vil bli matchet døgnrytme og gitt til babyene, melken til kontrollgruppepasientene vil bli gitt uten matching i henhold til klinisk rutinepraksis. Demografiske data, antropometriske mål (vekt, høyde, hodeomkrets for alle babyer vil bli registrert i "Baby Monitoring Form" laget av forskeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Døgntidssvingninger i morsmelkinnholdet er svært viktige hos premature spedbarn matet med utpresset morsmelk. Sammensetningen av morsmelk varierer gjennom dagen. I litteraturen er det ingen randomisert kontrollert studie som antyder at morsmelk til spedbarn som blir matet med utpresset melk bør tilpasses babyens døgn. I denne studien var det sikte på å evaluere effekten av Chronobiological Approach Model-applikasjonen på premature spedbarns vekstparametre og utskrivningstid i fôring av premature spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling. Den har som mål å akselerere veksten av babyer ved å gjøre døgnkontinuerlig matching med morsmelk ved mating av premature spedbarn og å øke kvaliteten på pleiepraksis ved å redusere lengden på sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia, 34440
        • Zeynep Kamil Women and Child Diseases Training and Research Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt >1400 <2500 gram og svangerskapsuke ≥32-37 uker
  • Som fôrer bare morsmelk
  • Fullt enteralt matede babyer (50-100 ml / kg / dag)
  • Hvis foreldrene signerte det informerte samtykket til å delta i studien ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som ikke kan spise med morsmelk
  • Som får intravenøs væske, total parenteral ernæring eller blandet væske
  • Spedbarn med alvorlige medfødte, hjerte-, luftveis- eller luftveisavvik og spedbarn som trenger ekstra trykk og pustestøtte
  • Metabolske ubalanser, hypoglykemi eller elektrolyttubalanse
  • Narkotisk smertestillende eller sedasjonsbehandling
  • Hvis foreldrene ikke signerte det informerte samtykket, ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Premature spedbarn på NICU mates med morsmelk og flaske. Selv om datoen er skrevet på utpresset morsmelk, gis den vanligvis ikke ved å sjekke om den er egnet for tiden på dagen. Eksperiment handler om å merke morsmelk etter tid på dagen før den gis til babyer. Det er ingen ekstra inngrep under fôring. Morsmelk til kontrollgruppepasientene vil bli gitt uten matching i henhold til klinisk rutinepraksis.

Demografiske data, antropometriske mål (vekt, høyde, hodeomkrets for alle babyer vil bli registrert i "Baby Monitoring Form" laget av forskeren.
Eksperimentell: Kronobiologisk tilnærming ernæringsmodell

Premature spedbarn på NICU mates med morsmelk og flaske. Selv om datoen er skrevet på utpresset morsmelk, gis den vanligvis ikke ved å sjekke om den er egnet for tiden på dagen. Melken til intervensjonsgruppens pasienter vil bli matchet døgnrytme og gitt til babyene. Intervensjonsgruppens morsmelk er merking etter tid på dagen før hver fôring. I intervensjonsgruppen vil en merkelapp som inneholder tidspunktet for utpreget morsmelk være påført. Cirkadisk matchet melk vil bli gitt ved hver fôring.

intervensjon er;n intervensjonsgruppen vil det bli påført en etikett som inneholder tidspunktet for utpreget morsmelk. I melkeberedningsrommet vil morsmelk oppbevares i eget kjøleskap som 08:00-19:59 dagmelk og 20:00-07:59 nattmelk.

Demografiske data, antropometriske mål (vekt, høyde, hodeomkrets for alle babyer vil bli registrert i "Baby Monitoring Form" laget av forskeren.
Fremgangsmåte: Kronobiologisk tilnærming ernæringsmodell
I intervensjonsgruppen vil en merkelapp som inneholder tidspunktet for utpreget morsmelk være påført. I melkeberedningsrommet vil morsmelk oppbevares i eget kjøleskap som 08:00-19:59 dagmelk og 20:00-07:59 nattmelk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av anvendelsen av Chronobiological Approach Nutrition Model på spedbarns vektøkning under døgntilpasset morsmelk
Tidsramme: 30 minutter
Kroppsvektøkning - i kilo
30 minutter
Effekten av anvendelsen av Chronobiological Approach Nutrition Model på spedbarns høyde målt under døgntilpasset morsmelk
Tidsramme: 30 minutter
Høyde i meter
30 minutter
Effekten av applikasjonen av Chronobiological Approach Nutrition Model på spedbarns hodeomkrets under døgntilpasset morsmelk
Tidsramme: 30 minutter
hodeomkrets-i meter
30 minutter
Effekten av applikasjonen av Chronobiological Approach Nutrition Model på spedbarns abdominale omkrets under døgntilpasset morsmelk
Tidsramme: 30 minutter
abdominal omkrets-i meter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av anvendelsen av Chronobiological Approach Nutrition Model på spedbarns sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
sykehusopphold- i dager
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Effekten av anvendelsen av Chronobiological Approach Nutrition Model på spedbarns vekstparametre
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Fentons vekstkurver ble brukt for å bestemme persentilnivået i denne forskningen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Okan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ebru Temizsoy, Zeynep Kamil Women and Child Diseases Training and Research Hospital. İstanbul, Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25848687

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronobiologisk tilnærming ernæringsmodell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere