Wpływ modelu karmienia doustnego z podejściem chronobiologicznym u wcześniaków
Wpływ modelu karmienia doustnego z podejściem chronobiologicznym na parametry wzrostu i czas wypisu u wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane
Podobnie jak w przypadku zdrowych dzieci donoszonych, idealnym pokarmem dla wcześniaków i dzieci chorych donoszonych jest mleko matki. Istnieje wiele badań wskazujących, że skład mleka matki może się różnić w zależności od tygodnia ciąży dziecka i płci. W nowych badaniach nad zawartością mleka matki; Argumentuje się, że mleko matki różni się w ciągu dnia iw nocy, że zawartość mikro- i makroskładników odżywczych, hormonów i niektórych enzymów wykazuje różne poziomy wydzielania w różnych porach dnia oraz że mleko matki ma rytm dobowy.
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane. Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu zastosowania Chronobiologicznego Modelu Żywienia na parametry wzrostu i czas wypisu wcześniaków hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM).
W badaniu wykorzystana zostanie prosta metoda randomizacji, a dzieci zostaną podzielone na grupy interwencyjne (n=40) i kontrolne (n=40). Badania przeprowadzono na 80 dzieciach pozostających pod obserwacją na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Mleko pacjentów z grupy interwencyjnej będzie podawane okołodobowo i podawane niemowlętom, mleko pacjentów z grupy kontrolnej będzie podawane bez dopasowywania, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Dane demograficzne, pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód głowy wszystkich niemowląt zostaną zapisane w stworzonym przez badacza „Kartce monitorowania dziecka”.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34440
- Zeynep Kamil Women and Child Diseases Training and Research Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa urodzeniowa >1400 <2500 gramów i tydzień ciąży ≥32-37 tygodni
- Którzy karmią tylko mlekiem kobiecym
- Niemowlęta całkowicie karmione dojelitowo (50-100 ml / kg / dzień)
- Do badania włączono rodziców, których rodzice podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które nie mogą karmić mlekiem matki
- Którzy otrzymują płyn dożylny, całkowite żywienie pozajelitowe lub płyn mieszany
- Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi, wadami serca, układu oddechowego lub dróg oddechowych oraz niemowlęta wymagające dodatkowego ucisku i wspomagania oddychania
- Zaburzenia równowagi metabolicznej, hipoglikemia lub zaburzenia równowagi elektrolitowej
- Narkotyczna terapia przeciwbólowa lub uspokajająca
- Wykluczono rodziców, których rodzice nie podpisali świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wcześniaki na OIOM-ach dla noworodków są karmione mlekiem matki i butelką. Chociaż data jest zapisana na odciągniętym mleku matki, zwykle nie jest podawana poprzez sprawdzenie jej przydatności do pory dnia. Eksperyment polega na oznaczeniu mleka matki według pory dnia przed podaniem go niemowlętom. Nie ma dodatkowej interwencji podczas karmienia. Mleko matki pacjentek z grupy kontrolnej będzie podawane bez dopasowywania, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Dane demograficzne, pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód głowy wszystkich niemowląt zostaną zapisane w stworzonym przez badacza „Kartce monitorowania dziecka”. |
|
|
Eksperymentalny: Chronobiologiczny model odżywiania
Wcześniaki na OIOM-ach dla noworodków są karmione mlekiem matki i butelką. Chociaż data jest zapisana na odciągniętym mleku matki, zwykle nie jest podawana poprzez sprawdzenie jej przydatności do pory dnia. Mleko pacjentów z grupy interwencyjnej zostanie dopasowane do rytmu okołodobowego i podane niemowlętom. Mleko matki grupy interwencyjnej jest oznaczane według pory dnia przed każdym karmieniem. W grupie interwencyjnej zostanie umieszczona etykieta zawierająca czas odciągnięcia pokarmu. Przy każdym karmieniu podawane będzie mleko dopasowane do rytmu okołodobowego. interwencja jest w grupie interwencyjnej, zostanie umieszczona etykieta zawierająca czas odciągnięcia pokarmu. W pomieszczeniu przygotowania mleka mleko matki będzie przechowywane w oddzielnej lodówce jako mleko dzienne 08:00-19:59 i mleko nocne 20:00-07:59. Dane demograficzne, pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód głowy wszystkich niemowląt zostaną zapisane w stworzonym przez badacza „Kartce monitorowania dziecka”. |
W grupie interwencyjnej zostanie umieszczona etykieta zawierająca czas odciągnięcia pokarmu.
W pomieszczeniu przygotowania mleka mleko matki będzie przechowywane w oddzielnej lodówce jako mleko dzienne 08:00-19:59 i mleko nocne 20:00-07:59.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zastosowania Modelu Żywienia Podejścia Chronobiologicznego na przyrost masy ciała niemowląt podczas karmienia mlekiem matki dopasowanym do rytmu dobowego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Przyrost masy ciała – w kilogramach
|
30 minut
|
|
Wpływ zastosowania Modelu Żywienia Podejścia Chronobiologicznego na wzrost niemowląt mierzony podczas karmienia mlekiem matki dopasowanym do rytmu dobowego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wysokość w metrach
|
30 minut
|
|
Wpływ zastosowania Modelu Żywienia Podejścia Chronobiologicznego na obwód głowy niemowląt w okresie dobowego karmienia piersią
Ramy czasowe: 30 minut
|
obwód głowy w metrach
|
30 minut
|
|
Wpływ zastosowania Modelu Żywienia Podejścia Chronobiologicznego na obwód brzucha niemowląt w okresie dobowego karmienia piersią
Ramy czasowe: 30 minut
|
obwód brzucha w metrach
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zastosowania Modelu Żywienia Podejścia Chronobiologicznego na pobyt niemowlęcia w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
pobyt w szpitalu - w dniach
|
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
|
Wpływ zastosowania Modelu Żywienia Podejścia Chronobiologicznego na parametry wzrostu niemowlęcia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
W badaniach wykorzystano krzywe wzrostu Fentona do określenia poziomu percentyla
|
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ebru Temizsoy, Zeynep Kamil Women and Child Diseases Training and Research Hospital. İstanbul, Turkey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25848687
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .