成長期におけるスコリテザーシステムによる特発性脊柱側弯症の非融合治療 (FUTURE)
2024年3月12日 更新者：Spino Modulation Inc.
この研究の目的は、SCOLI-TETHER (MIScoli) システムによる若年性および青年期の特発性脊柱側弯症 (AIS) の治療の安全性と利点を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Ottawa、カナダ
- CHEO
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 若年性または思春期の特発性脊柱側弯症の診断
- -8歳以上の男性および女性の被験者で、有意な成長が残っている
- ライザーステージ 0 または 1
- 被験者は、Risserステージングに基づいて、少なくとも3年間の推定成長が残っている必要があります
- -コブ角が40°を超え70°未満で、レンケI、II、またはV曲線パターンを伴う主要な胸部脊柱側弯症。 コブ測定とは、ブレースなしで測定した測定値を指します。 ブレース治療を試みたが失敗した30度を超える湾曲のある患者も、この手順の潜在的な候補です。
- 胸椎後弯 (T5-T12) < 50°
- T4よりも頭側に適用されず、L2よりも尾側に適用されない計装（包括的）
- 月経 < 4 ヶ月
- -被験者は身体的および精神的に喜んで、術後および定期的にスケジュールされた臨床的および放射線学的評価を順守できる必要があります
- 被験者の同意および親/法定後見人の同意が得られ、文書化されている。
除外基準:
- 脊柱側弯症曲線が30°未満または70°以上
- 胸椎の後弯は50°以上 (T5-T12)
- 装着する椎骨の高さが12mm未満（ステープルサイズ基準）
- 幅が 20.5 mm 未満の椎骨の 1 つ (最小のネジ長に基づく)
- 器具を装着する脊椎の 1 つが幅 44mm を超えている (最も長いネジの長さに基づく)
- 非特発性脊柱側弯症
- 歩けない
- -骨粗鬆症、骨減少症、骨軟化症、パジェット病および代謝性骨疾患の臨床診断を受けた被験者
- 以前の胸部手術
- ベースラインでの異常な神経学的状態
- -治験責任医師が、参加者にリスクをもたらす可能性がある、または参加者の最善の利益にならないように研究に参加する可能性があると考える状態または治療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
椎体テザリング手術
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SCOLI-TETHER (MIScoli) システムは、前外側椎体の固定と胸部湾曲の凸面側の内部固定を目的としており、それによって変形を軽減し、湾曲進行のリスクが高い成長中の子供/青年の特発性脊柱側弯症の進行を防ぎます。モーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスおよび/または手順に関連する SAE の割合
時間枠：12ヶ月
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ベースライン（術前）から12か月までの、その後の二次的な外科的介入および神経学的イベントを含む、デバイスまたは手順に関連する深刻な有害事象の肯定的な判断の割合
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12ヶ月
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コブ角測定の変更
時間枠：12ヶ月
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ベースライン (術前) から 12 か月までのコブ角測定値の変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Firoz Miyanji、BC Children's
- 主任研究者：Kevin Smit、CHEO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。